Bicalutamida Stada 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Stada, Lda.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5095252 CNPEM: 50046217 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-06-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
este
medicamentopois contém
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se algum dos efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Stada
3. Como tomar Bicalutamida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
Bicalutamida Stada (dose diária de 50 mg) está indicado no
tratamento do cancro da
próstata avançado. É tomado juntamente com um fármaco conhecido
como um
análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) – um
tratamento
hormonal adicional – ou acompanhando a remoção cirúrgica dos
testículos.
Em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco
elevado de
progressão da doença os comprimidos de Bicalutamida (dose diária
150mg) são
também utilizados quer sozinhos ou como terapêutica adicional
(adjuvante) a seguir
à remoção total da próstata (prostatectomia radical) ou
radioterapia.
A
Bicalutamida
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecido
como
antiandrogénios não-esteróides. A substância activa bicalutamida
bloqueia o efeito
indesejável
das
hormonas
sexuais
masculinas
(androgénios)
inibindo
assim
o
crescimento das células na próstata
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Stada
Não tome Bicalutamida Stada:

Características técnicas

APROVADO EM
10-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém 50 mg de bicalutamida
Excipiente com efeito conhecido: 1 comprimido contém 60 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cancro da próstata avançado,
Tratamento do cancro da próstata avançado, em combinação com uma
terapêutica
análoga da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou
castração
cirúrgica (dose diária de 50 mg de bicalutamida).
Cancro da próstata localmente avançado
A bicalutamida (dose diária 150mg) está indicada quer sozinha ou
como terapêutica
adjuvante da prostatectomia radical ou radioterapia, em doentes com
cancro da
próstata localmente avançado e com risco elevado de progressão da
doença (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo população idosa
Cancro da próstata avançado
Um comprimido de 50 mg, uma vez por dia.
O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, 3 dias
antes de iniciar
o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a
castração
cirúrgica.
Cancro da próstata localmente avançado
Três comprimidos de 50 mg (150 mg) uma vez ao dia.
APROVADO EM
10-06-2015
INFARMED
A bicalutamida 150 mg deve ser tomada continuamente durante, pelo
menos, 2
anos, ou até à progressão da doença.
Crianças e adolescentes
A bicalutamida não é indicada para crianças nem para adolescentes.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência
renal. Não existe
experiência com a utilização da bicalutamida em doentes com
insuficiência renal
grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.4).
Insufici