Bicalutamida Ormandyl 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5176201 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Grupo Homogéneo: Bicalutamida | A101 | Oral | 50 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bicalutamida Ormandyl 50 mg, comprimido revestido por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Ormandyl e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Ormandyl
3. Como tomar Bicalutamida Ormandyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Ormandyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Ormandyl e para que é utilizado
Classe farmacoterapêutica: antiandrogénios.
Bicalutamida Ormandyl é um antiandrogénio.
Este medicamento é utilizado para tratar determinadas doenças da
próstata.
2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Ormandyl
Não tome Bicalutamida Ormandyl
−
se tem alergia (hipersensibilidade, isto é, comichão, vermelhidão
na pele ou dificuldades em
respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção
6);
−
se teve algum problema de fígado no passado por tomar Bicalutamida
Ormandyl;
−
se é uma mulher, criança ou adolescente.
Informe o seu médico se tiver dúvidas acerca do que foi acima
descrito.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida
Ormandyl.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
●
a função do seu fígado estiver comprometida. O seu médico irá
realizar regul

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Ormandyl 50 mg, comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATITA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 60,62 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo,
biconvexo, gravado com
“BC50” numa face e liso na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida Ormandyl está indicado em homens adultos.
Cancro da próstata avançado
Tratamento do cancro da próstata avançado em combinação com a
terapêutica com o análogo da
hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração
cirúrgica (dose diária de
50 mg de bicalutamida).
Cancro da próstata localmente avançado
Bicalutamida Ormandyl está indicado tanto em monoterapia como em
tratamento adjuvante à
prostatectomia radical ou à radioterapia em doentes com cancro da
próstata localmente avançado,
com elevado risco de progressão da doença (dose diária de 150 mg de
bicalutamida) (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Homens adultos incluindo os idosos:
Posologia
Via oral.
Cancro da próstata avançado:
Um comprimido (50 mg) uma vez por dia, com ou sem alimentos.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
O tratamento com Bicalutamida Ormandyl deve ser iniciado pelo menos 3
dias antes do início do
tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a
castração cirúrgica.
Cancro da próstata localmente avançado:
Três comprimidos (150 mg) uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Bicalutamida Ormandyl deve ser continuamente tomado durante pelo menos
5 anos ou até à
progressão da doença.
População pediátrica:
Bicalutamida Orman