País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Aristo Pharma Iberia, SL
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 150 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5131206 CNPEM: 50028006 CHNM: 10020485 Não Comercializado
Autorizado
2008-08-18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Aristo 150 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bicalutamida Aristo e para que é utilizada 2. Antes de tomar Bicalutamida Aristo 3. Como tomar Bicalutamida Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Aristo 6. Outras informações 1. O QUE É Bicalutamida Aristo E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida Aristo pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo. Bicalutamida Aristo é utilizada para tratar neoplasias da próstata. Na doença precoce, é utilizado como tratamento imediato ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo. Bicalutamida Aristo é igualmente utilizada como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável. 2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Aristo Não tome Bicalutamida Aristo Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Aristo 150 mg. Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride. Bicalutamida Aristo 150 mg não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejam a amamentar. APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED Bicalutamida Aristo 150 mg não deve ser administrada a crianças. Tome especial cuidado com Bicalutamida Aristo Fale com o seu m Leia o documento completo
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Aristo 150 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida (INN). Este medicamento contém 168,75 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em doentes com cancro da próstata localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1- T2, N+, MO), Bicalutamida Aristo numa dose diária de 150 mg é indicado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (ver secção 5.1 Propriedades Farmacocinéticas). Bicalutamida Aristo 150 mg está igualmente indicado no tratamento de indivíduos com cancro da próstata não metastático, localmente avançado, no caso em que não é considerada adequada ou aceitável a castração cirúrgica ou outra intervenção médica. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: A dose é de um comprimido de 150 mg por dia, a ser tomado oralmente. Bicalutamida Aristo deverá ser tomado continuamente durante pelo menos 2 anos ou até à progressão da doença. Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: não é necessário fazer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4). 4.3 Contra-indicações Bicalutamida Aristo 150 mg está contra-indicado em mulheres e crianças. Bicalutamida Aristo 150 mg não pode ser administrado a qualquer doente que tenha demonstrado uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED A co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride com Bicalutamida Leia o documento completo