Bicalutamida Accord 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5424452 CNPEM: 50018850 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Accord
3. Como tomar Bicalutamida Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É BICALUTAMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Bicalutamida
Accord
contém
um
medicamento
denominado
bicalutamida.
Este
pertence a um grupo de medicamentos designados por "antiandrogénios".
- Bicalutamida Accord é utilizado para o tratamento do carcinoma da
próstata.
- Atua bloqueando o efeito das hormonas sexuais masculinas como a
testosterona.
2. O que precisa saber ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD
Não tome Bicalutamida Accord:
- Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se é mulher.
- Se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou
determinados
medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).
Não tome Bicalutamida Accord se alguma das situações acima
descritas se aplica a
si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar
Bicalutamida Accord.
Bicalutamida Accord não pode ser dado a crianças.
Advertências e precauções
Fale com o seu

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos).
Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, branco a
esbranquiçado com
a gravação “B 50” num lado e liso do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do cancro avançado da próstata em associação com uma
terapêutica
com análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou
com
castração cirúrgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos, do sexo masculino: um comprimido (50 mg)
uma vez por
dia.
O tratamento com Bicalutamida Accord deve ser iniciado pelo menos 3
dias antes do
início do tratamento com um análogo da LHRH ou ao mesmo tempo no
caso de
castração cirúrgica.
População pediátrica
Bicalutamida Accord está contraindicado em crianças (ver secção
4.3).
Compromisso renal: não são necessários ajustes posológicos em
doentes com
compromisso renal.
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09-02-2022
INFARMED
Compromisso hepático: não são necessários ajustes posológicos em
doentes com
compromisso hepático ligeiro. Pode ocorrer uma maior acumulação em
doentes com
compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
A utilização em mulheres, crianças e adolescentes está
contraindicada (ver secção
4.6).
A co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride com
Bicalutamida Accord
está contraindicada (ver secção 4.5).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A iniciação