Bevespi Aerosphere

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03AL07

DCI (Denominação Comum Internacional):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Grupo terapêutico:

formoterol e glycopyrronium brometo de

Área terapêutica:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Indicações terapêuticas:

Bevespi Aerosphere é indicado como broncodilatador de manutenção de tratamento para aliviar os sintomas, em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-18

Folheto informativo - Bula

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAMAS/5 MICROGRAMAS SUSPENSÃO
PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO
glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bevespi Aerosphere e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
3.
Como utilizar Bevespi Aerosphere
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bevespi Aerosphere
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de Utilização
1.
O QUE É BEVESPI AEROSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO
Bevespi Aerosphere contém duas substâncias ativas designadas por
glicopirrónio e fumarato de
formoterol di-hidratado. Estas pertencem a um grupo de medicamentos
designados por
broncodilatadores de longa duração de ação.
Bevespi Aerosphere é utilizado para facilitar a respiração em
adultos que tenham uma doença dos
pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A
DPOC é uma doença crónica
das vias respiratórias dos pulmões que é frequentemente causada
pelo tabagismo. Na DPOC, os
músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a
respiração.
O medicamento previne a contração dos músculos à volta das vias
respiratórias, facilitando a entrada e
saída de ar nos pulmões.
Bevespi Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nas vi

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão
pressurizada para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose única (dose libertada, a dose que sai do aplicador bucal)
contém 9 microgramas de brometo
de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio, e
5 microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado.
Isto corresponde a uma dose calibrada (isto é, a dose que sai da
válvula) de 10,4 microgramas de
brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de
glicopirrónio, e 5,8 microgramas de
fumarato de formoterol di-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação
Suspensão branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para o alívio de
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC) (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia (duas
inalações de manhã e duas inalações à
noite).
Os doentes devem ser aconselhados a não fazer mais de 2 inalações
duas vezes por dia.
Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que for possível
e a dose seguinte deve ser
tomada no horário habitual. Não deve tomar-se uma dose a dobrar para
compensar uma dose
esquecida.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver
secção 5.2).
_Compromisso renal_
Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
com compromisso renal
ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso renal grave ou com
doença renal em fase terminal
com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício
esperado for superior ao risco
potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
3
_Compromisso hepático_
Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em