Betasporina IM 1000 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona sódica 1190 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3.5 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5831623 CNPEM: N/A CHNM: 10031970 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ceftriaxona Vida 1000 mg Pó para solução injetável
Ceftriaxona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ceftriaxona Vida e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Vida
3. Como utilizar Ceftriaxona Vida
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Ceftriaxona Vida
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ceftriaxona Vida e para que é utilizado
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos
denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infeções,
quando causadas
por microrganismos que são suscetíveis à ceftriaxona e se o
tratamento por via
parentérica for necessário:
- Sepsis
- Infeção das meninges (meningite)
- Infeções dos ossos ou articulações
- Pneumonia
- Infeções da pele e tecidos moles
A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infeções
antes, durante
e após a cirurgia em doentes com um certo risco de infeções graves
associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios
esperados, a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado
com
cobertura adicional de complicações por patogénios.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Vida
Não u

Características técnicas

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona Vida 1000 mg Pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de ceftriaxona.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infeções,
quando causadas
por microrganismos que são suscetíveis à ceftriaxona e se o
tratamento por via
parentérica for necessário (ver secção 5.1):
Sepsis
Meningite bacteriana
Infeções dos ossos ou articulações
Infeções da pele ou tecidos moles
Pneumonia
A ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes
com um certo
risco de infeções pós-operatórias graves (ver secção 4.4).
Dependendo do tipo de
cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser
usada em
associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura
anaeróbia
adicional.
Devem
ser
tidas
em
consideração
as
orientações
oficiais
sobre
a
utilização
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo e via de administração
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Ceftriaxona
Vida
deve
ser
administrada
por
injeção
intramuscular,
após
reconstituição da solução de acordo com as instruções indicadas
em baixo (ver
secção 6.6).
A posologia e o modo de administração devem ser determinados pela
gravidade e
local da infeção, suscetibilidade do microrganismo causador e pela
idade e condição
do doente.
O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em
situações clínicas
excecionais (ver secção 4.3) e deve sofrer uma avaliação do
risco-benefício. Para
injeções intramusculares deve ser seguida a recomendação especial
des