País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
betahistine
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
N07CA01
betahistine
Normal
betahistine
Aktif
2022-11-02
1 KULLANMA TALİMATI BETASERC 8 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE_: Her bir tablet, 5.21 mg betahistine eşdeğer 8 mg betahistin dihidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal silika ve talk içerir BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _BETASERC_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BETASERC_ _ _ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BETASERC_ _ _ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BETASERC_ _ _ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BETASERC ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? BETASERC ağız yoluyla kullanılan, düz, yuvarlak, beyaz ya da beyaza yakın, kenarları eğimli, bir yüzü 8 baskılı tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. BETASERC ® etkin madde olarak 8 mg betahistin dihidroklorür içerir. BETASERC , “histamin benzeri ” bir ilaçtır. Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir: - Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma - Kulak çınlaması - İşitme kaybı veya işitme zorluğu Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır ( “vestibular vert Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Betaserc ® 8 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE : Her bir tablet, 5.21 mg betahistine eşdeğer 8 mg betahistin dihidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Düz, yuvarlak, beyaz ya da beyaza yakın, kenarları eğimli, bir yüzü 8 baskılı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: - vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği) - işitme kaybı (işitme zorluğu) - kulak çınlaması Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 8 mg: Günde 3 defa 1 veya 2 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg arasında değişir ve daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 3 doz halinde uygulanmalıdır. Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir. Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur. UYGULAMA ŞEKLI : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC ®’ in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama son Leia o documento completo