Betamox ES 600 mg/5 ml + 42.9 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

600 mg/5 ml + 42.9 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Clavulanato de potássio diluído 20.42 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 138 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 120 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5719323 CNPEM: 50040278 CHNM: 10124338 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betamox ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
(Amoxicilina + Ácido clavulânico)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a um bebé ou criança.
Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os
mesmos sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Betamox ES e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Betamox ES
3. Como utilizar Betamox ES
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Betamox ES
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Betamox ES e para que é utilizado
Betamox ES um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção.
Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido
clavulânico. A
amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado
“penicilinas” que pode,
por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente
ativo (ácido
clavulânico) previne que isso aconteça.
Betamox ES é usado em bebés e crianças para tratamento das
seguintes infeções:
- Infeções do ouvido médio
- Infeções dos pulmões
2. O que precisa de saber antes de utilizar Betamox ES
Não dê Betamox ES à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a
qualquer outro
componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
- se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer
outro antibiótico.
Isto pode incluir erupção da pele ou in

Características técnicas

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Betamox ES, 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição cada ml de suspensão oral contém 120 mg de
amoxicilina (sob a forma de
amoxicilina tri-hidratada) e 8,58 mg de ácido clavulânico (sob a
forma de clavulanato de
potássio).
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo (E951) - Cada ml de suspensão oral contém 2,48 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó branco ou quase branco.
Após reconstituição, a suspensão oral apresenta-se sob a forma de
suspensão
homogénea, branca ou ligeiramente amarelada, com odor característico
a frutos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Betamox ES está indicado para o tratamento das seguintes infeções
bacterianas em
crianças com pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso
corporal,
causadas de facto ou provavelmente provocadas por Streptococcus
pneumoniae
penicilino-resistentes (ver secção 4.2, 4.4 e 5.1):
- Otite média aguda
- Pneumonia adquirida na comunidade
As orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos devem ser
tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
A seleção da dose de Betamox ES a utilizar para tratar uma infeção
específica deve
ter em consideração:
-
Os
patogéneos
expectáveis
e
a
sua
suscetibilidade
provável
aos
agentes
antibacterianos (ver secção 4.4)
- A severidade e local da infeção
- A idade, peso e função renal do doente como descrito abaixo.
O tratamento não deve estender-se por um período superior a 14 dias
sem avaliação
(ver secção 4.4 referente a terapia prolongada).
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Não existe exp