Betametasona + Calcipotriol Teva 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Pomada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betametasona + Calcipotriol

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

D07XC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone + Calcipotriol

Dosagem:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Forma farmacêutica:

Pomada

Composição:

Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol 0.05 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g

Classe:

13.3.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5823471 CNPEM: 50101170 CHNM: 10066931 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betametasona + Calcipotriol Teva 50 microgramas/g + 0.5 mg/g pomada
betametasona + calcipotriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Betametasona + Calcipotriol Teva pomada e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de usar Betametasona + Calcipotriol Teva
pomada
3.
Como usar Betametasona + Calcipotriol Teva pomada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Betametasona + Calcipotriol Teva pomada
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Betametasona + Calcipotriol Teva pomada e para que é
utilizado
Betametasona + Calcipotriol Teva pomada é usado na pele para tratar
psoríase em
placas
(psoríase
vulgaris)
em
adultos.
A
psoríase
é
causada
pela
produção
demasiado
rápida
de
células
da
pele.
Causa
vermelhidão,
escamação
e
espessamento da pele. Betametasona + Calcipotriol Teva pomada contém
calcipotriol
e betametasona.
O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células
da pele e a
betametasona atua reduzindo a inflamação.
O que precisa de saber antes de usar Betametasona + Calcipotriol Teva
pomada
Não use Betametasona + Calcipotriol Teva pomada:
•
Se
for
alérgico
ao
calcipotriol,
betametasona
ou
qualquer
dos
outros
componentes deste medicamento (indicados na secção 6)
•
Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao
seu
médico)
•
S

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Betametasona + Calcipotriol Teva 0,5 mg/g + 0,05 mg/g pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de pomada contém 0,05 mg de calcipotriol e 0,5 mg de
betametasona
(sob a forma de dipropionato de betametasona 0,643 mg).
Excipiente(s) com efeitos conhecidos:
Um grama de pomada contém 0,05 mg de butilhidroxitolueno (E321)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Cor esbranquiçada a amarela
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
tópico
da
psoríase
vulgaris,
em
placas,
estável
com
resposta
a
terapêutica tópica em adultos
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Betametasona + Calcipotriol Teva pomada deve ser aplicada na área
afetada uma
vez por dia.
O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Existe
experiência com ciclos de tratamento repetidos com Betametasona +
Calcipotriol até
52 semanas. Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento
após 4
semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e
sob supervisão
médica regular.
Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose
máxima diária não
deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um
medicamento
que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Populações especiais
Disfunção renal e hepática
A segurança e eficácia do Betametasona + Calcipotriol pomada em
doentes com
insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não
foram avaliadas.
População pediátrica
APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
A segurança e eficácia do Betametasona + Calcipotriol pomada em
crianças com
idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Dados
atuais em crianças
com idades entre os 12 e os 17 anos estão disponíveis nas secções
4.8 e 5.1 mas
não podem ser feitas quaisquer recomendações quanto à posologia.
Modo de administração
Beta