BETAGAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL

Disponível em:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, LEVOBUNOLOL

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1014700410010 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1014700410029 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1988-07-25

Folheto informativo - Bula

BETAGAN
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL 0,5%
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente – CCDS V 3.0 Fev 2017
1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco
plástico
conta-gotas
contendo
5ml
ou
10ml
de
solução
oftálmica
estéril
de
cloridrato
de
levobunolol (5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém: 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,208
mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, metabissulfito de sódio, cloreto de
benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de
sódio
dibásico
heptaidratado,
fosfato
de
potássio
monobásico,
cloreto
de
sódio,
ácido
clorídrico/
hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETAGAN
®
é indicado para o controle da pressão intra-ocular em glaucoma
crônico de ângulo aberto e
pressão ocular elevada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETAGAN
®
apresenta ação beta-bloqueadora, com redução da pressão
intra-ocular. O início da ação,
com uma gota de BETAGAN
®
pode ser detectado após uma hora do início do tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BETAGAN
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da
sua fórmula.
Bula para o Paciente – CCDS V 3.0 Fev 2017
2
BETAGAN
®
é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar
obstrutiva crônica grave,
broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma
brônquica, insuficiência cardíaca
congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e
terceiro grau não controlado por
marcapasso, bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal
(incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e
choque cardiogênico.
_ _
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
BETAGAN
®
é um

Características técnicas

BETAGAN
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL 0,5%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Fev 2017
1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco
plástico
conta-gotas
contendo
5ml
ou
10ml
de
solução
oftálmica
estéril
de
cloridrato
de
levobunolol (5 mg/ml) .
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém: 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,208
mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, metabissulfito de sódio, cloreto de
benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de
sódio
dibásico
heptaidratado,
fosfato
de
potássio
monobásico
,
cloreto
de
sódio, ácido
clorídrico/
hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BETAGAN
®
é indicado para o controle da pressão intra-ocular em glaucoma
crônico de ângulo aberto e
hipertensão ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos
clínicos
controlados,
com
duração
variando
de
3
meses
a
um
ano,
demonstraram
que
BETAGAN
®
(cloridrato de levobunolol) foi efetivo na redução da PIO quando
administrado topicamente,
duas vezes ao dia.
A média dos valores iniciais da diminuição da pressão
intra-ocular, foi entre 6,81 e 8,98 mmHg com
levobunolol 0,5%. Não foram observados efeitos significativos sobre o
tamanho da pupila, produção de
lágrima ou sensibilidade corneana. Nas concentrações testadas, o
levobunolol,
quando administrado
Bula para o Profissional de Saúde – CCDS V 3.0 Fev 2017
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topicamente, diminuiu, em alguns pacientes, o batimento cardíaco e a
pressão sanguínea. A diminuição da
PIO foi mantida durante a realização desses estudos.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O levobunolol é um beta-bloqueador não cardioseletivo, atuando nos
receptores beta 1 e beta 2. O
levobunolol é 60 vezes mais potente de que seu isômero dextro em sua
atividade beta-bloqueadora. A fim
de se obter o nível mais elevado do potencial beta-bl