BETAFERON

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BETAINTERFERONA 1B

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

BETAINTERFERONA 1B

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

9,6 MUI PO LIOF INJ CT 15 FA VD INC + 15 DIL FA VD INC X 2 ML  - 1705600530011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 9,6 MUI PO LIOF INJ CT 15 FA VD INC + 15 SER VD INC DIL X 1,2 ML - 1705600530028 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 9,6 MUI PO LIOF INJ CT 15 CT 1 FA VD INC + 1 SER VD INC DIL X 1,2 ML + ADAP COM AGULHA + 2 ENV LENÇO - 1705600530036 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-12-07

Folheto informativo - Bula

VE0222-CCDS16
1
BETAFERON
®
(betainterferona 1b)
Bayer S.A.
Pó liófilo injetável + solução diluente
8 milhões de UI/mL (250 µg/mL)
VE0222-CCDS16
2
BETAFERON
®
BETAINTERFERONA 1B
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 15 cartuchos, cada um contendo 1 frasco-ampola com pó
liofilizado para
solução injetável com 0,3 mg (9,6 milhões de UI) de
betainterferona 1b + 1 seringa preenchida
com solução diluente + 1 adaptador com agulha + 2 envelopes com
lenço.
VIA
DE
ADMINISTRAÇÃO
SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Princípio ativo: betainterferona 1b
Excipientes: albumina humana e manitol
Diluente: solução de cloreto de sódio 0,54%
Após a reconstituição, cada mL da solução contém 0,25 mg (8
milhões de UI) de
betainterferona 1b recombinante.
Cada frasco-ampola com o liofilizado é formulado de maneira a conter
0,3 mg (9,6 milhões
de UI) de betainterferona 1b recombinante mais os excipientes albumina
humana e manitol.
Cada seringa preenchida com diluente contém 1,2 mL de solução de
cloreto de sódio 0,54%
para a reconstituição de Betaferon

(betainterferona 1b).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA
BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO
PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE SE FAÇA
NECESSÁRIA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betaferon
®
é indicado para:
−
Pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose
Múltipla (Síndrome
Clinicamente Isolada) - para retardar a progressão à Esclerose
Múltipla definida.
−
Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), aquela em que há
surtos e depois
diminuição da intensidade da doença (remissões).
Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em
pacientes ambulatoriais (p.
ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de
Esclerose Múltipla por
surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de,
pelo menos, dois episódios
de

Características técnicas

VE0222-CCDS16
1
BETAFERON
®
(betainterferona 1b)
Bayer S.A.
Pó liófilo injetável + solução diluente
8 milhões de UI/mL (250 µg/mL)
VE0222-CCDS16
2
BETAFERON
®
BETAINTERFERONA 1B
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 15 cartuchos, cada um contendo 1 frasco-ampola com pó
liofilizado para
solução injetável com 0,3 mg (9,6 milhões de UI) de
betainterferona 1b + 1 seringa preenchida
com solução diluente + 1 adaptador com agulha + 2 envelopes com
lenço.
VIA
DE
ADMINISTRAÇÃO
SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Princípio ativo: betainterferona 1b
Excipientes: albumina humana e manitol
Diluente: solução de cloreto de sódio 0,54%
Após a reconstituição, cada mL da solução contém 0,25 mg (8
milhões de UI) de
betainterferona 1b recombinante.
Cada frasco-ampola com o liofilizado é formulado de maneira a conter
0,3 mg (9,6 milhões
de UI) de betainterferona 1b recombinante mais os excipientes albumina
humana e manitol.
Cada seringa preenchida com diluente contém 1,2 mL de solução de
cloreto de sódio 0,54%
para a reconstituição de Betaferon

(betainterferona 1b).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES:
Betaferon
®
é indicado para:
−
Pacientes com um único evento clínico sugestivo de Esclerose
Múltipla (Síndrome
Clinicamente Isolada) - para retardar a progressão à Esclerose
Múltipla definida.
−
Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR)
Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em
pacientes ambulatoriais (p.
ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de
Esclerose Múltipla por
surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de,
pelo menos, dois episódios
de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos,
seguidos de recuperação
completa ou incompleta.
−
Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP)
Redução da frequência e gravidade de exacerbações clínicas e
diminuição da progressão da
doença.
Pacientes portadores da forma secundária progressiva t