País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Beta-histina
Sandoz Farmacêutica, Lda.
N07CA01
Beta-histina
16 mg
Comprimido
Beta-histina, cloridrato 16 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
betahistine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5047881 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Não Comercializado
Autorizado
2004-06-29
APROVADO EM 27-02-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Beta-histina Sandoz 16mg Comprimidos Beta-histina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Beta-histina Sandoz e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Sandoz 3.Como tomar Beta-histina Sandoz 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Beta-histina Sandoz 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Beta-histina Sandoz e para que é utilizado Beta-histina Sandoz é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos para administração oral. BETA-HISTINA SANDOZ é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Antieméticos e Antivertiginosos. BETA-HISTINA SANDOZ está indicado no tratamento de: - Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias. - Vertigem. 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Sandoz Não tome Beta-histina Sandoz: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer outro dos excipientes deste medicamento (indicados na secção 6). - Se o seu médico lhe disse que tem um tumor suprarenal (chamado "feocromocitoma"). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Sandoz. APROVADO EM 27-02-2015 INFARMED Antes de tomar Beta-histina Sandoz, verifique com o seu médico ou farmac Leia o documento completo
APROVADO EM 27-02-2015 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Beta-histina Sandoz 16 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina. Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose mono-hidratada- 140 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias. - Vertigem. 4.2 Posologia e modo de administração A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia. As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia. A dose deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta terapêutica. População pediátrica Devido à falta de dados de segurança e eficácia, a Beta-histina Sandoz não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Modo de administração Os comprimidos devem ser administrados oralmente com água, e de preferência às refeições. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção 6.1.. - Feocromocitoma. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização APROVADO EM 27-02-2015 INFARMED Os doentes com asma brônquica e úlcera péptica ou história de úlcera péptica necessitam de ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento. Beta-histina Sandoz contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação "in vivo". Considerando os estudos "in vitro", não é esperada inibição "in vivo" das enzimas do Citocromo P450. Os estudos “in vitro” indicam uma inibição do metabolismo da beta-histina por medicamentos que inibem a monoamino-oxidase (MAO), i Leia o documento completo