Beta-histina Sandoz 16 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5047782 CNPEM: 50003755 CHNM: 10036607 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-06-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Sandoz 16mg Comprimidos
Beta-histina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Beta-histina Sandoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Sandoz
3.Como tomar Beta-histina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Beta-histina Sandoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Sandoz e para que é utilizado
Beta-histina Sandoz é um medicamento que se apresenta sob a forma de
comprimidos
para administração oral.
BETA-HISTINA SANDOZ é um medicamento que pertence ao grupo
farmacoterapêutico dos Antieméticos e Antivertiginosos.
BETA-HISTINA SANDOZ está indicado no tratamento de:
- Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Vertigem.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Sandoz
Não tome Beta-histina Sandoz:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer
outro dos excipientes
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se o seu médico lhe disse que tem um tumor suprarenal (chamado
"feocromocitoma").
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina
Sandoz.
APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
Antes de tomar Beta-histina Sandoz, verifique com o seu médico ou
farmac

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Sandoz 16 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
lactose mono-hidratada- 140 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dose deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
terapêutica.
População pediátrica
Devido à falta de dados de segurança e eficácia, a Beta-histina
Sandoz não é
recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados oralmente com água, e de
preferência às
refeições.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um
dosexcipientes mencionados
na secção 6.1..
- Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
Os doentes com asma brônquica e úlcera péptica ou história de
úlcera péptica
necessitam de ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.
Beta-histina Sandoz contém lactose. Doentes com problemas
hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou
malabsorção glucose-galactose,
não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação "in vivo". Considerando
os estudos "in
vitro", não é esperada inibição "in vivo" das enzimas do Citocromo
P450.
Os estudos “in vitro” indicam uma inibição do metabolismo da
beta-histina por
medicamentos que inibem a monoamino-oxidase (MAO), i