Beta-Histina ratiopharm 8 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5748249 CNPEM: 50153390 CHNM: 10098990 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Beta-histina ratiopharm 8 mg comprimidos
Beta-histina ratiopharm 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina ratiopharm
3. Como tomar Beta-histina ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Beta-histina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina ratiopharm e para que é utilizado
O que é Beta-histina ratiopharm
Beta-histina ratiopharm contém beta-histina. Beta-histina ratiopharm
é um tipo de
medicamento chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado o Beta-histina ratiopharm
Beta-histina ratiopharm é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias
(dor de cabeça).
Como funciona o Beta-histina ratiopharm
Beta-histina
ratiopharm
ajuda
a
circulação
sanguínea
no
seu
ouvido
interno,
diminuindo o desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina ratiopharm
Não tome Beta-histina ratiopharm:
- Se tem alergia à substâ

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina ratiopharm 8 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeito conhecido:
Manitol - 20,6 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos não revestidos, de cor branca, redondos e planos em ambas
as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou
cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A
dosagem
deve
ser
adaptada
individualmente
de
acordo com
a resposta
à
terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
ratiopharm não é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da dose.
APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica e história de úlcera péptica
necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante a terapêutica.