Beta-histina Premier 16 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Viatris Limited

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5581715 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Premier 16 mg Comprimidos
Beta-histina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Premier e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Premier
3. Como tomar Beta-histina Premier
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Premier
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Premier e para que é utilizado
O que é Beta-histina Premier
Beta-histina
Premier
pertence
ao
grupo
dos
medicamentos
conhecidos
como
antivertiginosos (com ação na vertigem).
Para que é utilizado o Beta-histina Premier
Beta-histina Premier é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos
ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de cabeça).
Como funciona o Beta-histina Premier
Beta-histina Premier ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo
o desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Premier
Não tome Beta-histina Premier:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à Beta-histina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
15-06-

Características técnicas

APROVADO EM
07-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Premier 16 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de beta-histina, cloridrato.
Excipiente com efeito conhecido:
Manitol - 50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
biconvexos,
com
ranhura,
gravados com a inscrição ‘267’ em ambos os lados da ranhura de
uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou
cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A
dosagem
deve
ser
adaptada
individualmente
de
acordo com
a resposta
à
terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
Premier não é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da dose.
APROVADO EM
07-03-2017
INFARMED
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes c