Beta-histina Pentafarma 16 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5653118 CNPEM: 50153765 CHNM: 10036607 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Beta-histina Pentafarma 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pentafarma
3. Como tomar Beta-histina Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Pentafarma e para que é utilizado
O que é Beta-histina Pentafarma
Beta-histina
Pentafarma
contém
beta-histina.
Beta-histina
Pentafarma
é
um
tipo
de
medicamento chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado o Beta-histina Pentafarma
Beta-histina Pentafarma é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio não
funciona corretamente.
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de
cabeça).
Como funciona o Beta-histina Pentafarma
Beta-histina Pentafarma ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo
o desenvolvimento de pressão.
APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pentafarma
Não tome Beta-histina Pentafarma:
- Se tem alergia à beta-histina ou a qualquer

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Pentafarma 16 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeito conhecido:
Manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados
numa das
faces, gravados com "I" em cada lado da ranhura, e planos na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
_População pediátrica _
Devido
a
falta
de
dados
de
segurança
e
eficácia,
Beta-histina
Pentafarma
não
é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
APROVADO EM
19-06-2015
INFARMED
_População geriátrica _
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
_ _
_Insuficiência renal _
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
_Insuficiência hepática _
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização