Beta-histina Bluefish 24 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

24 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5681853 CNPEM: 50040030 CHNM: 10037940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Bluefish 8mg, 16 mg e 24 mg comprimidos
dicloridrato de beta-histina.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Beta-histina Bluefish e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Beta-histina Bluefish
3.
Como utilizar Beta-histina Bluefish
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Beta-histina Bluefish
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Beta-histina Bluefish e para que é utilizado
Beta-histina
Bluefish
contém
dicloridrato
de
beta-histina. Este medicamento
é
chamado de "análogo da histamina". É utilizado para o tratamento de:
Síndrome de Ménière – cujos sintomas incluem vertigens, zumbidos,
perda de
audição acompanhados de náuseas, otalgias e/ou dor de cabeça.
vertigem (sensação de tontura). Este medicamento atua melhorando a
circulação
sanguínea no ouvido interno. Isto diminui o desenvolvimento de
pressão.
zumbido
perda de audição
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Beta-histina Bluefish
Não tome Beta-histina Bluefish:
se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se
tem
tensão
sanguínea
elevada
devido
a
um
tumor
na
glândula
adrenal
(feocromocitoma).
Não tome este medicamento se sofre de alguma das situações acima
mencionadas.
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmac�

Características técnicas

APROVADO EM
22-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Bluefish 8 mg Comprimidos
Beta-histina Bluefish 16 mg Comprimidos
Beta-histina Bluefish 24 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 8 mg contém 20,6 de manitol.
Cada comprimido de 16 mg contém 41,2 mg de manitol.
Cada comprimido de 24 mg contém 61,8 mg de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
8 mg: Comprimidos de coloração branca, não revestidos, redondos e
planos, lisos
em ambas as faces, com 7.0 ± 0.1mm.
16 mg: Comprimidos de coloração branca, não revestidos, redondos e
biconvexos,
com ranhura numa das faces, com 8.7 ± 0.1mm, com a gravação
‘I”, com relevo,
em ambos os lados da ranhura e plano na outra face.
24 mg: Comprimidos de coloração branca, não revestidos, redondos e
biconvexos,
com ranhura numa das faces, com 10.0 ± 0.1mm, com a gravação
‘II”, com relevo,
em ambos os lados da ranhura e plano na outra face.
O COMPRIMIDO PODE SER DIVIDIDO EM DUAS DOSES IGUAIS.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Síndrome de Ménière, caracterizada pela seguinte tríade de
principais sintomas:
vertigens (com náuseas/vómitos)
perda de audição (problemas de audição)
zumbidos.
APROVADO EM
22-01-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A
dose
inicial
recomendada
é
de
24
mg
beta-histina
por
dia
em
2
ou
3
administrações individuais.
Caso esta posologia seja insuficiente, a dose diária pode ser
aumentada para um
máximo de 48 mg de beta-histina.
Comprimidos de 8 mg de Beta-histina Bluefish
Doentes adultos e idosos
Tomar 3 comprimidos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) ou tomar
1 ou 2
comprimidos, 3 vezes ao dia (de manhã, a m