Bertocil 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betaxolol

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01ED02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betaxolol

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Betaxolol, cloridrato 5.6 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.3 - Bloqueadores beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betaxolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9742809 CNPEM: 50003585 CHNM: 10012660 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bertocil 5 mg/ml Colírio, solução
Betaxolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Bertocil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bertocil
3. Como utilizar Bertocil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bertocil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bertocil e para que é utilizado
Bertocil é um colírio, solução antiglaucomatoso que tem como
única substância ativa o
cloridrato de betaxolol na concentração de 5,6 mg/ml.
O
betaxolol
é
um
fármaco
β
-bloqueante
1
seletivo,
utilizado
como
agente
antiglaucomatoso, capaz de reduzir significativamente a pressão
intraocular.
Bertocil está indicado em:
- Portadores de glaucoma crónico de ângulo aberto;
- Casos afáquicos de glaucoma (mesmo aqueles que usam lentes de
contacto);
- Doentes com hipertensão ocular associada a uveíte;
- Redução da pressão intraocular em doentes com ângulo fechado e
antecedentes de
encerramento espontâneo (ou provocado iatrogenicamente) no outro
olho.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bertocil
Não utilize Bertocil, colírio, solução
-
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
substância
ativa
(cloridrato
de
betaxolol),
bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
- Se tem ou já teve problemas respiratóri

Características técnicas

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bertocil 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Descrição geral
Bertocil é um colírio antiglaucomatoso que tem como única
substância ativa o cloridrato
de betaxolol na concentração de 5,6 mg/ml.
2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém 0,0002 ml de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Bertocil é um colírio, solução para uso oftálmico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Portadores de glaucoma crónico de ângulo aberto;
- Casos afáquicos de glaucoma (mesmo aqueles que usam lentes de
contacto);
- Doentes com hipertensão ocular associada a uveíte;
- Redução de pressão intraocular em doentes com ângulo fechado e
antecedentes de
encerramento espontâneo (ou provocado iatrogenicamente) no outro
olho.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia média de Bertocil na maioria dos glaucomatosos é de uma
gota de colírio,
duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), só excecionalmente se torna
necessário passar
para duas gotas de 12 em 12 horas.
Depois de controlada a pressão intraocular, em muitos casos, basta,
como posologia de
manutenção, a instilação diária de uma gota de Bertocil.
Modo de administração
APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
Abrir a tampa do recipiente e exercer uma ligeira pressão sobre este
fazendo sair o
líquido gota a gota na dose recomendada.
Quando se recorre à oclusão lacrimonasal ou quando se fecham
suavemente as
pálpebras por 2 minutos, após a instilação, a absorção
sistémica diminui. Isto pode
resultar
num
decréscimo
dos
efeitos
indesejáveis
sistémicos
e
num
aumento
da
atividade local.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
- Doença reativa das vias aéreas incluindo asma brônquica grave ou
ante