Berodual PA 0.021 mg/dose + 0.05 mg/dose Solução pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de ipratrópio + Fenoterol

Disponível em:

Boehringer Ingelheim, Portugal Lda.

Código ATC:

R03AL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ipratropium bromide + Fenoterol

Dosagem:

0.021 mg/dose + 0.05 mg/dose

Forma farmacêutica:

Solução pressurizada para inalação

Composição:

Brometo de ipratrópio 0.021 mg/dose ; Fenoterol, bromidrato 0.05 mg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 200 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fenoterol and ipratropium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3341682 CNPEM: 50097075 CHNM: 10062025 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Berodual PA 21 micrograma/dose + 50 micrograma/dose solução
pressurizada para
inalação
Brometo de ipratrópio + fenoterol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Berodual PA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Berodual PA
3. Como utilizar Berodual PA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Berodual PA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Berodual PA e para que é utilizado
Berodual PA é um broncodilatador utilizado na prevenção e
tratamento de sintomas em
situações de obstrução crónica das vias respiratórias com
limitação reversível do fluxo de
ar, tais como asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
Contém duas substâncias ativas broncodilatadoras:
- Brometo de ipratrópio, um antagonista colinérgico;
- Bromidrato de fenoterol, um agonista adrenérgico-beta.
A
administração
simultânea
destas
duas
substâncias
ativas
dilata
os
brônquios,
permitindo uma vasta utilização terapêutica no campo das doenças
bronco-pulmonares
associadas com a constrição do aparelho respiratório.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Berodual PA
Antes de utilizar este medicamento informe o seu médico:
- Se tem história de doença cardíaca, ritmo irregular cardíaco ou
angina.
- Se sofre de diabetes mellitus, doença vascular, hipertiroidi

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Berodual PA 21 micrograma/dose + 50 micrograma/dose solução
pressurizada para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma nebulização (puff) contém:
- 21
microgramas de
brometo de ipratrópio (correspondente a 20
microgramas de
brometo de ipratrópio anidro);
- 50 microgramas de bromidrato de fenoterol.
Excipiente com efeito conhecido:
Etanol - 13,313 mg/dose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução pressurizada para inalação.
Líquido
límpido,
incolor
ou
quase
incolor,
isento
de
partículas
em
suspensão,
acondicionado num recipiente de metal com uma válvula doseadora,
contendo 200 doses.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Berodual PA é um broncodilatador utilizado na prevenção e
tratamento de sintomas em
situações de obstrução crónica das vias respiratórias com
broncospasmo reversível, tais
como
asma
brônquica
e
doença
pulmonar
obstrutiva
crónica
(DPOC).
Deve
ser
ponderada
uma
terapêutica
anti-inflamatória
concomitante
em
doentes
com
asma
brônquica e doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que responde
a corticoides.
Berodual PA é indicado em adultos e crianças com mais de 6 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
A
posologia
deve
ser
adaptada
às
necessidades
individuais.
São
recomendadas
as
seguintes dosagens para adultos e crianças > 6 anos:
Episódios agudos de asma
2 nebulizações são suficientes para um alívio rápido dos sintomas
em muitos casos. Nos
casos mais graves, se não se verificarem melhorias na respiração
após 5 minutos, podem
ser administradas mais 2 nebulizações.
Se não houver alívio dos sintomas com 4 nebulizações, podem ser
necessárias mais
nebulizações. Nestes casos, o doente deve ser aconselhado a
consultar imediatamente o
seu médico ou o hospital mais próximo.
Tratamento intermitente e a longo prazo (na asma o Berodu