BERLITHION 600 mg/1 kapsula kapsula, meka

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

tioktinska kiselina

Disponível em:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

A16AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

tioktinska kiselina

Dosagem:

600 mg/1 kapsula

Forma farmacêutica:

kapsula, meka

Composição:

1 kapsula, meka sadrži: 600 mg tioktinska (alfalipoinska) kiselina

Unidades em pacote:

30 kapsula, mekih (3 PVC/PVDC/AL po 10 kapsula) u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2018-09-23

Folheto informativo - Bula

1
Uputstvo iz pakovanja: informacije za pacijenta
BERLITHION
600 mg kapsula, meka
Aktivna supstanca: tioktična kiselina
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži važne informacije.
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili u skladu sa uputama svog ljekara
ili farmaceuta.
-
Sačuvajte ovo uputstvo: Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjeti, obratite se svom
farmaceutu.
-
U slučaju bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom. To uključuje i sve
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4.
-
Ukoliko se ne budete osjećali bolje ili Vam se simptomi pogoršaju,
morate kontaktirati svog ljekara.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta su Berlithion 600 kapsule i za šta se koriste
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Berlithion 600 kapsule
3.
Kako uzimati Berlithion 600 kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Berlithion 600 kapsule
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta su Berlithion 600 kapsule i za šta se koriste
Tioktična kiselina, aktivna supstanca u kapsulama Berlithion 600,
jeste supstanca koja se formira u
vlastitom metabolizmu organizma kod viših oblika života i koja
utiče na određene metaboličke procese
u organizmu. Pored toga, tioktična kiselina ima svojstva koja štite
nervne ćelije od reaktivnih produkata
raspadanja (antioksidant).
Berlithion 600 kapsule se upotrebljavaju kod abnormalnih senzacija kod
dijabetičkog oštećenja nerva
(polineuropatija).
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Berlithion 600 kapsule
Ne uzimajte Berlithion 600 kapsule
ako ste alergični na tioktičnu kiselinu, ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6).
Napomena:
Berlithion 600 kapsule nisu namijenjene za liječenje djece i
adolescenata jer nema dostatnog iskustva
za ove dobne skupine.
Upozorenja i mjere opreza
Pacijenti sa izvjesnim genotipom leukocitnih humanih antigena (koji je
češ�

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
BERLITHION
600 mg kapsula, meka
Tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži 600 mg DL-tioktične kiseline.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: sorbitol (E420),
Za potpunu listu pomoćnih sastojaka, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Duguljaste, roze, kapsule meke
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Parestezija kod dijabetičkog oštećenja nerava (polineuropatija)
Berlithion je indiciran za upotrebu kod odraslih osoba.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje:
Dnevna doza je 1 Berlithion 600 kapsula ( što odgovara količini od
600 mg tioktične kiseline) oko 30
minuta prije prvog obroka.
Kod naročito naglašenih parestezija, prvo se može dati terapija
infuzijom tioktične kiseline.
Pedijatrijski pacijenti
Djeca i adolescenti ne smiju koristiti Berlithion 600 kapsule, meke
(vidjeti odjeljak 4.3.)
Način primjene:
Berlithion 600 kapsule, meke treba gutati cijele uz dovoljno tečnosti
na prazan stomak. Istovremeno
uzimanje hrane može omesti apsorpciju. Stoga je naročito važno da
se lijek uzme pola sata prije
doručka kod pacijenata koji dodatno pokazuju produženo vrijeme
pražnjenja želuca.
Pošto je dijabetična polineuropatija hronična bolest, moguće je da
će biti potrebna dugotrajna terapija.
Osnova za liječenje dijabetične polineuropatije je optimalna
kontrola dijabetesa.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u odjeljku 6.1
Napomena:
Berlithion 600 kapsule, meke nisu namjenjene za liječenje djece i
adolescenata jer nema dovoljno
kliničkog iskustva za ove dobne skupine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza
Tokom liječenja tioktičnom kiselinom zabilježeni su slučajevi
autoimunog inzulinskog sindroma (eng.
IAS). Pacijenti sa genotipom leukocitnih humanih antigena kao što je
HLA-DRB1*04:06 i HLA-
DRB1*04:03 alela, skloniji su razvoju IAS-a kada se tretiraju
tioktičnom k