Beriplex P/N 500 Poudre et Solution pour solution Injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

facteur II de coagulation humain, facteur VII de coagulation humain, le facteur IX de coagulation humain, le facteur X de coagulation de la souffrance humaine proteinum de l'homme C, proteinum homme S

Disponível em:

CSL Behring AG

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S

Forma farmacêutica:

Poudre et Solution pour solution Injectable

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 400-960 U.I. et factor VII coagulationis humanus 200-500 U.I. et factor IX coagulationis humanus 400-620 U.I. et factor X coagulationis humanus 440-1200 U.I. et proteinum humanum C 300-900 U.I. et proteinum humanum S 240-760 U.I. corresp. proteina 120-280 mg, antithrombinum III humanum, heparinum, albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut pro praeparatione. Solvens: aqua ad iniectabile.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Les produits sanguins

Área terapêutica:

Troubles de la coagulation en raison de la Réduction des Facteurs II, VII, IX et X

Data de autorização:

2004-07-05

Características técnicas

Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs: Concentré de facteurs humains de coagulation II,
VII, IX, X (PPSB) et protéines C et S.
Excipients
Poudre: Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine,
chlorure de sodium, citrate de sodium.
Solvant: eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour injection
i.v. Beriplex P/N contient les UI
suivantes pour les facteurs de coagulation selon la liste ci-dessous.
Nom du composant
Concentration de la solution
prête à l'emploi (UI/ml)
Beriplex P/N 500
Concentration par
flacon de 20 ml (UI)
Beriplex P/N 1000
Concentration par flacon
de 40 ml (UI)
Composants actifs du point de vue pharmaceutique
Facteur humain de
coagulation II
20–48
400–960
800-1920
Facteur humain de
coagulation VII
10–25
200–500
400-1000
Facteur humain de
coagulation IX
20–31
400–620
800-1240
Facteur humain de
coagulation X
22–60
440–1200
880-2400
Autres composants actifs du point de vue pharmaceutique
Protéine C
15–45
300–900
600-1800
Protéine S
12-38
240-760
480-1520
Antithrombine III
0,2–1,5
4-30
8-60
Héparine
0,4-2
8-40
16-80
La teneur en protéines totales dans la solution prête à l'emploi
est de 6 à 14 mg/ml. L'activité spécifique
du facteur de coagulation IX est de 2,5 UI par mg de protéines
totales.
Les activités des facteurs et des protéines C et S (antigènes) sont
déterminées selon les standards
internationaux de l'OMS actuellement valables.
Autres composants ayant un mode d'action connu:
Sodium à 343 mg (environ 15 mmol) par 100 ml de solution.
Indications/Possibilités d’emploi
·Prophylaxie périopératoire et thérapie des hémorragies lors d'un
déficit acquis en facteurs du complexe
prothrombinique, par ex. lors d'un déficit acquis après un
traitement avec des antagonistes de la vitamine
K ou à la suite d'un surdosage d'antagonistes de la vitamine K quand
une correction rapide du déficit est
requise.
·Prophylaxie périopé