Berinert SC 2000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

C1-esterasi inhibitor humanus

Disponível em:

CSL Behring AG

Código ATC:

B06AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

C1-esterasi inhibitor humanus

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: C1-inhibitor humanus 2000 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 260 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro praeparatione corresp. natrium 19 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Blutprodukte

Área terapêutica:

Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Características técnicas

Berinert® SC
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid und Natriumcitrat (entspricht
einer Gesamtmenge von 19 mg
Natrium).
Lösungsmittel: Aqua ad iniect.: 4 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver (weisses Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung zur subkutanen
Injektion.
Berinert SC 2000 enthält 2000 Internationale Einheiten
C1-Esterase-Inhibitor pro Injektionsflasche.
Die internationalen Einheiten (I.E.) beziehen sich auf den aktuellen
WHO Standard für C1-Esterase-
Inhibitor-Produkte.
Das mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert SC
2000 enthält 500 I.E. C1-
Esterase-Inhibitor pro ml Lösung.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 65
mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem (HAE)
bei jugendlichen und erwachsenen
Patienten.
Dosierung/Anwendung
Berinert SC ist zur Selbstanwendung durch subkutane Injektion
bestimmt. Der Patient oder eine
Pflegeperson sollten eine entsprechende Einweisung in die Anwendung
von Berinert SC erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Berinert SC beträgt 60 I.E. pro kg
Körpergewicht (KG) zweimal wöchentlich
(alle 3-4 Tage).
Dosierung bei Jugendlichen
Die Dosierung bei Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Ausschliesslich subkutane Injektion.
Als Injektionsstelle für Berinert SC wird der Bauchbereich
vorgeschlagen. In den klinischen Studien
wurde die Berinert SC-Injektion an einer einzigen Stelle verabreicht.
Die fertig zubereitete Lösung sollte durch subkutane Injektion mit
einer für den Patienten verträglichen
Geschwindigkeit injiziert werden.
Das Produkt sollte mit der mitgelieferten subkutanen Nadel und dem
subkutanen Injektionsset
verabreicht werden.
Selbstbehandlung (subkutane Anwendung)
Bei einer häuslichen Behandlung sind insbesondere die Risiken einer
Überempfindlichkeitsreaktion zu
beachten. Die Entscheidu