Berinert 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

C1-esteraasin estäjä

Disponível em:

CSL BEHRING GMBH

Código ATC:

B06AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

C1 esterase inhibitor

Dosagem:

2000 IU

Forma farmacêutica:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 2000 IU + 4 ml, 5 x (2000 IU + 4 ml), 20 x (2000 IU + 4ml)

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 2000 IU + 4 ml, 5 x (2000 IU + 4 ml), 20 x (2000 IU + 4ml)

Área terapêutica:

proteiini-C1-estäjät

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2019-05-09

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BERINERT 2000 IU, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Berinert on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berinert-valmistetta
3.
Miten Berinert-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Berinert-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BERINERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_MITÄ BERINERT ON? _
Berinert koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä sekoitetaan
liuos, joka annetaan injektiona ihon alle.
Berinert on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä
osasta). Se sisältää vaikuttavana aineena
proteiiniperäistä ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria.
_MIHIN BERINERT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _
Berinert-valmistetta käytetään hereditaarisen angioedeeman (HAE,
perinnöllinen
angioedeema) toistuvien
kohtausten ennaltaehkäisyyn nuorilla ja aikuisilla. HAE on
synnynnäinen verisuonistosairaus. Se ei ole
allergiasairaus. HAE johtuu tärkeän valkuaisaineen,
C1-esteraasi-inhibiittorin, vajauksesta, puuttumisesta tai
virheellisestä muodostumisesta elimistössä. Sairaudelle ovat
luonteenomaisia seuraavat oireet:
- äkillisesti ilmaantuva käsien ja jalkaterien turpoaminen
- äkillisesti ilmaantuva kasvoje

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Berinert 2000 IU, Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Berinert 3000 IU, Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
(ihmisen plasmasta) annettavaksi ihon alle (s.c.)
Yksi Berinert 2000 IU-injektiopullo sisältää 2000 kansainvälistä
yksikköä (IU).
Yksi Berinert 3000 IU-injektiopullo sisältää 3000 kansainvälistä
yksikköä (IU).
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittorien
teho ilmaistaan WHO:n C1-esteraasi-inhibiittoreita koskevan
voimassa olevan standardin mukaisesti kansainvälisinä yksikköinä
(IU).
Berinert 2000 IU sisältää 500 IU/ml ihmisen
C1-esteraasi-inhibiittoria, kun se on saatettu
käyttövalmiiksi
sekoittamalla 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Berinert 3000 IU sisältää 500 IU/ml ihmisen
C1-esteraasi-inhibiittoria, kun se on saatettu
käyttövalmiiksi
sekoittamalla 5,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 65
mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natriumia enintään 486 mg (noin 21 mmol) per 100 ml liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Berinert 2000 IU: Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Berinert 3000 IU: Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Valkoinen jauhe.
Kirkas, väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ihon alle annettava Berinert on tarkoitettu perinnöllisen
angioedeeman (HAE) toistuvien kohtausten
ehkäisyyn nuorilla ja aikuisilla,
joilla on C1-esteraasi-inhibiittorin puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Berinert on tarkoitettu pistettäväksi itse injektiona ihon alle.
Potilasta tai hoitajaa opastetaan pistämään
Berinert itse tarvittaessa.
Annostus
Suositeltu Berinert-annos ihon alle on 60 IU painokiloa kohden
kahdesti viikossa (3–4 päivän välein).
_Pediatriset potilaat _
Nuorilla annostus on sama kuin aikuisilla.
2
Antotapa
Vain injektiona ihon alle.
Ks.