Berinert 2000 2000 U.I./4 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Inibidor da estearase C1 humana

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B06AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Inhibitor estearase C1 human

Dosagem:

2000 U.I./4 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Inibidor da estearase C1 humana 2000 U.I.

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

c1-inhibitor, plasma derived

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5744537 CNPEM: N/A CHNM: 10127940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Berinert 2000
2000 UI
Pó e solvente para solução injetável
Inibidor da esterase C1 humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Berinert e para que é utilizado
O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução
resultante deverá ser
administrada por injeção sob a pele.
Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Contém, como
substância ativa, o inibidor da esterase C1 humana, uma proteína.
Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado para prevenção de episódios recorrentes de
angioedema hereditário
(AEH) em doentes adolescentes e adultos. O AEH é uma doença
congénita do sistema
vascular. Trata-se de uma doença não alérgica. O AEH é provocado
por uma deficiência,
ausência ou perturbação na síntese do inibidor da esterase C1, uma
proteína importante.
A doença caracteriza-se pelos seguintes sintomas:
- inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
- inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
- inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da
laringe (garganta) com

Características técnicas

APROVADO EM
22-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Berinert 2000
2000 UI
Pó e solvente para solução injetável
Berinert 3000
3000 UI
Pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Inibidor da esterase C1 humana (de plasma humano)
para
administração subcutânea (s.c)
Berinert 2000 contém 2000 UI por frasco para injetáveis.
Berinert 3000 contém 3000 UI por frasco para injetáveis.
A
potência
do
inibidor
da
esterase
C1
humana
é
expressa
em
Unidades
Internacionais (UI), que se encontram relacionadas com o atual Padrão
da OMS para
os produtos que contêm o inibidor da esterase C1.
Berinert
2000
contém
500
UI/ml
de
inibidor
da
esterase
C1
humana
após
reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis.
Berinert
3000
contém
500
UI/ml
de
inibidor
da
esterase
C1
humana
após
reconstituição com 5,6 ml de água para preparações injetáveis.
A solução reconstituída tem um teor total em proteínas de 65
mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio até 486 mg (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Berinert 2000
Pó e solvente para solução injetável.
Berinert 3000
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
Solvente limpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
22-12-2021
INFARMED
Berinert
para
injeção
subcutânea
está
indicado
para
prevenção
de
episódios
recorrentes de Angioedema Hereditário (AEH) em doentes adolescentes e
adultos
com deficiência do inibidor da esterase C1.
4.2 Posologia e modo de administração
Berinert destina-se a autoadministração por injeção subcutânea. O
doente ou
cuidador
deve
receber
formação
sobre
como
administrar
Berinert,
consoante
necessário.
Posologia
A dose recomendada de Berinert s.c. é de 60 UI/kg de peso corporal,
duas vezes por
semana (cada 3-4 dias).
População pediátrica
A posologia em adolesce