Berinert 1500 U.I./3 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Inibidor da estearase C1 humana

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B06AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Inhibitor estearase C1 human

Dosagem:

1500 U.I./3 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Inibidor da estearase C1 humana 1200 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

c1-inhibitor, plasma derived

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5639760 CNPEM: N/A CHNM: 10127932 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Berinert
1500 UI
Pó e solvente para solução injetável
Inibidor da esterase C1 humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Berinert e para que é utilizado
O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução
resultante deverá ser
administrada por injeção numa veia.
Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Contém,
como substância ativa, o inibidor da esterase C1 humana, uma
proteína.
Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado no tratamento do angioedema hereditário dos
tipos I e II (AEH,
edema = inchaço) e na sua prevenção antes de intervenções. O AEH
é uma doença
congénita do sistema vascular. Trata-se de uma doença não
alérgica. O AEH é
provocado por uma deficiência, ausência ou perturbação na síntese
do inibidor da
esterase C1, uma proteína importante. A doença caracteriza-se pelos
seguintes
sintomas:
- inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
- inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
- inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da
lari

Características técnicas

APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Berinert 1500 UI Pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Inibidor da esterase C1 humana (de plasma humano)
Berinert contém 1500 UI de inibidor da esterase C1 por frasco para
injetáveis.
A
potência
do
inibidor
da
esterase
C1
humana
é
expressa
em
Unidades
Internacionais (UI), que se encontram relacionadas com o atual Padrão
da OMS para
os produtos que contêm o inibidor da esterase C1.
O produto contém 500 UI/ml de inibidor da esterase C1 humana após
reconstituição
com 3 ml de água para preparações injetáveis.
A solução reconstituída tem um teor total em proteínas de 65
mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio até 486 mg (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
Solvente límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Angioedema hereditário de tipo I e II (AEH).
Tratamento de episódios agudos e sua prevenção antes de
intervenções.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no
tratamento da deficiência do inibidor da esterase C1.
Posologia
Adultos
Tratamento de episódios agudos de angioedema:
20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg de peso corporal).
APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
Prevenção de episódios de angioedema antes de intervenções:
1000 UI menos de 6 horas antes de uma intervenção clínica,
dentária ou cirúrgica.
População pediátrica
Tratamento de episódios agudos de angioedema:
20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg de peso corporal).
Prevenção de episódios de angioedema antes de intervenções:
15 a 30 UI por quilograma de peso corporal (15-30 UI/kg de peso
corporal) menos
de 6 horas antes de uma intervenção clínica, dentária ou
cirúrgica. A dose