Beriate 250 U.I./2.5 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factor VIII da coagulação humana

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor VIII coagulation human

Dosagem:

250 U.I./2.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Factor VIII da coagulação humana 250 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor VIII

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2630689 CNPEM: 50090313 CHNM: 10058144 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Beriate 250 UI Pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Beriate 500 UI Pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Beriate 1000 UI Pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Fator VIII da coagulação humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beriate e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Beriate
3. Como utilizar Beriate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beriate
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beriate e para que é utilizado
O que é Beriate?
Beriate é composto pelo pó e pelo solvente. A solução preparada é
administrada
por injeção ou perfusão intravenosa.
O Beriate é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do
sangue) e
contém Fator VIII da coagulação humana. É utilizado para prevenir
ou estancar
hemorragias provocadas pela deficiência de Fator VIII (hemofilia A)
no sangue.
Também pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida de
Fator VIII.
Para que é utilizado o Beriate?
O Fator VIII está envolvido na coagulação do sangue. A deficiência
de Fator VIII
significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria,
existindo assim
um aumento da tendência para a ocorrência de hemorragias. A
substituição do
Fator VIII pelo Beriate reparará temporariamente os mecani

Características técnicas

APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beriate 250 U.I./2,5 ml, pó e solvente para solução injetável ou
para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém nominalmente:
250 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII).
Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações
injetáveis Beriate 250
UI contém 100 UI/ml de fator VIII.
A potência (UI) é determinada por meio do ensaio cromogénico da
Farmacopeia
Europeia. A atividade específica média do Beriate é de cerca de 400
UI/mg de
proteína.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio aproximadamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó
branco
e
solvente
para
solução
injetável
ou
para
perfusão
incolor
e
transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A
(deficiência
congénita de fator VIII).
Este medicamento pode ser usado no tratamento da deficiência
adquirida de fator
VIII.
4.2. Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com
experiência
no tratamento da hemofilia.
Monitorização do tratamento
Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos
níveis de
fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de
repetição das
injeções. A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar,
demonstrando
diferentes tempos de semivida e recuperações. A dose com base no
peso corporal
do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo
ou com
excesso de peso. No caso particular de grandes cirurgias, é
indispensável uma
APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da
análise dos
parâmetros da coagulação (atividade do fator VII