Beriate 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

facteur VIII coagulationis humanus

Disponível em:

CSL Behring AG

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

factor VIII coagulationis humanus

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I., natrii chloridum corresp. natrium 23 mg, saccharum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Les produits sanguins

Área terapêutica:

L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque); le Facteur VIII Manque

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2000-03-24

Características técnicas

Beriate®
CSL Behring AG
Composition
Principe actif
Facteur de coagulation VIII de plasma humain.
Excipients
Glycine, saccharose, chlorure de sodium (correspondant à 2,3 mg/ml de
sodium resp. 11,5 par U.I. et
23 mg par 1000 U.I.), chlorure de calcium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Beriate se compose d'une poudre blanche (lyophilisat) et d'un solvant
pour la préparation d'une solution
injectable ou pour perfusion en vue d'une administration par voie
intraveineuse (i.v.).
500/1000 U.I. de facteur de coagulation VIII de plasma humain.
Après reconstitution avec 5/10 ml, Beriate contient 100 U.I./ml de
facteur VIII.
L'activité (U.I.) est déterminée par un test chromogénique selon
la Pharmacopée Européenne. L'activité
spécifique moyenne de Beriate est d'environ 400 U.I./mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
·Thérapie et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
de déficience congénitale en facteur
VIII (hémophilie A).
·Le produit peut être utilisé lors de déficience acquise du
facteur de coagulation VIII.
·Beriate ne contient pas de facteur de von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active; par
conséquent, il ne peut être utilisé pour traiter le syndrome de von
Willebrand-Jürgens.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement ne peut être instauré que sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans le traitement
de l'hémophilie.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de
la gravité du déficit en facteur VIII,
de la sévérité et de la localisation du saignement ainsi que de
l'état clinique du patient.
La dose de facteur VIII administrée est exprimée en Unités
Internationales (U.I.), ramenées au standard
de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité en facteur
VIII dans le plasma est exprimée soit
en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en U.I. (par
rapport au Standard International du
facteur VIII plasmatique). Une U.I. de facteur VIII correspond à la