Beovu

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

brolucizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

S01

DCI (Denominação Comum Internacional):

brolucizumab

Grupo terapêutico:

Oftalmologické látky

Área terapêutica:

Mokrová degenerace makuly

Indicações terapêuticas:

Beovu je indikován u dospělých k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2020-02-13

Folheto informativo - Bula

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BEOVU 120 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
brolucizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Beovu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Beovu podán
3.
Jak se Beovu podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Beovu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BEOVU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE BEOVU
Beovu obsahuje léčivou látku brolucizumab, která patří do
skupiny léků zvané antineovaskularizační
látky. Beovu podává lékař injekčně do oka k léčbě
onemocnění, která mohou ovlivňovat zrak.
K ČEMU SE BEOVU POUŽÍVÁ
Beovu se používá u dospělých k léčbě onemocnění oka, která
jsou způsobená vznikem a růstem
abnormálních krevních cév pod makulou (žlutou skvrnou). Makula,
která je součástí sítnice a nachází
se v zadní části oka, je místem nejostřejšího vidění. Tyto
abnormální krevní cévy mohou propouštět
tekutinu nebo krev do oka a narušovat funkci makuly, což má za
následek onemocnění, jež mohou
vést k postupnému zhoršování zraku, jako jsou:
•
vě

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Beovu 120 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje brolucizumabum 120 mg*.
* Brolucizumabum je jednořetězcový (scFv) fragment humanizované
monoklonální protilátky
produkovaný buňkami
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií.
Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brolucizumabum
19,8 mg v 0,165 ml roztoku. To
zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky
0,05 ml roztoku obsahujícího
brolucizumabum 6 mg.
Beovu 120 mg/ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje brolucizumabum 27,6 mg v 0,23 ml
roztoku. To zajišťuje použitelné
množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku
obsahujícího brolucizumabum 6 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý
vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Beovu je indikován u dospělých k léčbě
•
neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární
degenerace (AMD) (viz bod 5.1);
•
poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem
(DME) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Beovu musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v
intravitreálním podání.
3
Dávkování
_Vlhká forma AMD _
_Zahájení léčby – nasycovací dávka _
Doporučená dávka je 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztoku)
aplikovaná intravitreální injekcí každé
4