Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

bendamustinijev klorid

Disponível em:

MAKPHARM d.o.o.

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

bendamustinijev chloride

Forma farmacêutica:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

5 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

bendamustin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 5 vialami (z volumnom 25 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2016-09-20

Folheto informativo - Bula

1
JAZMP-IA/013-23.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
BENMAK 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Benmak in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benmak
3.
Kako uporabljati zdravilo Benmak
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Benmak
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENMAK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Benmak je zdravilo, ki vsebuje učinkovino bendamustinijev
klorid (v nadaljevanju
bendamustin).
Bendamustin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih
vrst raka (citotoksično zdravilo).
Bendamustin se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje naslednjih oblik raka:
•
kronične limfatične levkemije, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas,
•
ne-Hodgkinovih limfomov, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno
zdravljenje z rituksimabom,
•
multiplega mieloma, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom
ni primerno za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENMAK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENMAK:_ _
•
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
med dojenjem. Če je zdravljenje z zdravilom Benmak med dojenjem
nujno, morate dojenje
prekiniti (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi pri
dojenju);
•
če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih celic);
•
če imate porumenel

Características técnicas

1
JAZMP-IA/013-23.12.2020
1.
IME ZDRAVILA
Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata).
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata).
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno z navodili v
poglavju 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo v prvi liniji zdravljenja kronične limfatične levkemije
(stopnja B ali C po Binetu) pri
bolnikih, pri katerih kemoterapija v kombinaciji s fludarabinom ni
primerna.
Kot monoterapija pri bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom,
pri katerih je bolezen
napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vsebuje
rituksimab, oz. v 6 mesecih po
njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (stopnja II po Durie-Salmonu
z napredovanjem ali stopnja
III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let,
ki niso primerni za presaditev
avtolognih matičnih celic ali ki imajo v času diagnoze klinično
nevropatijo, ki izključuje uporabo
shem zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne, do 6-krat.
_Monoterapija pri indolentnihne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih za
rituksimab _
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 3 tedne, vsaj 6-
krat.
_Multipli mielom _
120 – 150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine
prvi in drugi dan, 60 mg prednizona
na m² telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega
dneva; vsake 4 tedne, vsaj 3-krat.
_Okvara jeter _
2
JAZMP-IA/013-23.12.202