Benelyte Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos + Glucose

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes + Glucose

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Sódio, acetato tri-hidratado 4.082 mg/ml ; Cloreto de sódio 6.429 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.203 mg/ml ; Cloreto de potássio 0.298 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 11 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.147 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s) - 250 ml

Classe:

12.2.8 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

electrolytes with carbohydrates

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711734 CNPEM: N/A CHNM: 10128112 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Benelyte solução para perfusão
(cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio
di-hidratado, cloreto de
magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio tri-hidratado, glucose
mono-hidratada)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Benelyte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Benelyte
3. Como utilizar Benelyte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benelyte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Benelyte e para que é utilizado
Benelyte é uma solução para perfusão intravenosa (numa veia).
Contém minerais
chamados eletrólitos que afetam a quantidade de água no seu corpo e
noutros
processos importantes. Também contém hidratos de carbono.
Benelyte é utilizado em recém-nascidos (0 a ≤28 dias), bebés (28
dias a ≤2 anos),
crianças (2 a ≤12 anos) e adolescentes (12 a ≤14 anos) da
seguinte forma:
•
Ajuda a restaurar os níveis de fluidos e o equilíbrio normal de
eletrólitos (sais)
depois de uma operação. Também contém glucose que atua como uma
fonte
de energia.
•
Atua como um substituto do volume plasmático que é usado para
restaurar o
volume sanguíneo.
•
Ajuda a restaurar as deficiências em fluidos e eletrólitos.
•
É utilizado como um veículo para outros eletrólitos e medicamentos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Benelyte
Não utilize Benelyte:
- se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de
sódio, cloreto de
potássio, cloreto de cálcio, clo

Características técnicas

APROVADO EM
03-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Benelyte solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Benelyte solução para perfusão contém:
Cloreto de sódio
6,429 mg
Cloreto de potássio
0,298 mg
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,147 mg
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,203 mg
Acetato de sódio tri-hidratado
4,082 mg
Glucose mono-hidratada
11,0 mg
(equivalente a Glucose
10,0 mg)
equivalente a:
Na
+
140 mmol/l;
K
+
4 mmol/l;
Ca
2+
1 mmol/l;
Mg
2+
1 mmol/l;
Cl
–
118 mmol/l;
Iões acetato
30 mmol/l;
Glucose
55,5 mmol/l
O teor total em catiões/aniões é 148 mval/l cada, glucose 10 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
pH: 5,3–5,7
Osmolaridade teórica: 351 mOsmol/l
Acidez titulada: para pH 7,4
≤
5 mmol/l
Teor em energia: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Teor em hidratos de carbono: 10 g/l
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
03-04-2017
INFARMED
Benelyte é indicado para doentes pediátricos tais como
recém-nascidos (0 a ≤28
dias), bebés (28 dias a ≤2 anos), crianças (2 a ≤12 anos), e
adolescentes (12 a ≤14
anos) nas seguintes situações:
– Fluido plasma-isotónico e substituição de eletrólitos no
peri-operatório com
preenchimento parcial das necessidades de hidratos de carbono,
– Substituição de curta-duração do volume intravascular,
– Tratamento da desidratação isotónica,
– Utilizado como solução-veículo para concentrados de
eletrólitos compatíveis e
medicamentos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
A dosagem na terapêutica de perfusão intravenosa no peri-operatório
depende das
necessidades de fluidos, eletrólitos e de glucose:
Durante a primeira hora, por ex. 10-20 ml/kg/hora, e posteriormente
deve regular-
se a taxa de perfusão de acordo com as necessidades básicas e de
correção com
moni