Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Disponível em:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composição:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Bendamustine

Resumo do produto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data de autorização:

2015-12-28

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
De naam van uw medicijn is Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie,
maar in deze bijsluiter wordt het dit medicijn genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bendamustine
Accord is een medicijn dat
wordt gebruikt voor
de
behandeling van
sommige soorten
kanker
(cytostaticum).
Dit medicijn wordt alleen gebruikt (monotherapie) of samen met andere
medicijnen voor de behandeling van de
volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) als een
behandeling samen met fludarabine niet
geschikt voor u is;
-
non-Hodgkinlymfoom (kanker van het bloed- en lymfestelsel) die niet,
of alleen een korte tijd werkte na een
eerdere rituximab behandeling;
-
multipel myeloom (kanker van het beenmerg) als een behandeling met
thalidomide of bortezomib niet geschikt
voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Características técnicas

1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat).
Een injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat).
1 ml van het concentraat bevat 2.5 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit, microkristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende of
binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III) in
combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in
aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie
100 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
iedere 4 weken, tot 6 keer.
Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op
rituximab
120 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
iedere 3 weken, tenminste 6
keer.
Multipel myeloom
2 of 13
120 - 150
mg/m²
lichaamsoppervlak
bendamustinehydrochloride
op
dag
1
en
2,
60
mg/m²
lichaamsoppervlak prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4
weken, te