Bendamustina Kabi 2.5 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bendamustina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bendamustina

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

16.1 - Citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bendamustine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5686761 CNPEM: N/A CHNM: 10108260 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-07-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de bendamustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bendamustina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Kabi
3.
Como utilizar Bendamustina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bendamustina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bendamustina Kabi e para que é utilizada
Bendamustina Kabi é um medicamento utilizado para tratar certos tipos
de cancro
(medicamento citotóxico).
Bendamustina Kabi é utilizada isoladamente (em monoterapia) ou em
associação
com outros medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
-
leucemia
linfoide
crónica,
nas
situações
em
que
a
quimioterapia
em
associação com a fludarabina não é adequada ao seu caso,
-
linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por
pouco tempo a um tratamento anterior com rituximab,
-
mieloma múltiplo nas situações em que as terapêuticas que
contenham
talidomida ou bortezomib não sejam adequadas ao seu caso.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Kabi
Não utilize Bendamustina Kabi
-
se
tem
alergia
ao
cloridrato
de
bendamustina
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
durante a amamentaçã

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 25 mg de cloridrato de
bendamustina.
Um frasco para injetáveis contém 100 mg de cloridrato de
bendamustina.
1 ml
de
concentrado
contém
2,5 mg
de
cloridrato
de
bendamustina
quando
reconstituído de acordo com a secção 6.6.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó ou aglomerado liofilizado branco a esbranquiçado.
pH: 2,5- 3,5
Osmolalidade: 200- 320 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de primeira linha da leucemia linfoide crónica (estadio de
Binet B ou C)
em
doentes
em
que
a
quimioterapia
de
combinação
com
fludarabina
não
é
adequada.
Tratamento em monoterapia de doentes com linfoma não-Hodgkin
indolente, que
tenha progredido durante ou dentro do período de 6 meses após o
tratamento com
rituximab, ou com um regime contendo rituximab.
Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (estadio II de
Durie-Salmon com
progressão ou estadio III) em combinação com prednisona em doentes
com mais de
65 anos de idade que não sejam elegíveis para transplante com
células estaminais
autólogas e que sofrem de neuropatia clínica à data do
diagnóstico, impedindo o uso
de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia na leucemia linfoide crónica
APROVADO EM
18-04-2022
INFARMED
Cloridrato de bendamustina 100 mg/m2 de área da superfície corporal
no 1º e 2º
dia; a cada 4 semanas até 6 vezes.
Monoterapia no linfoma não-Hodgkin indolente, refratário ao
rituximab
Cloridrato de bendamustina 120 mg/m2 de área da superfície corporal
no 1.º e 2.º
dia; a cada 3 semanas pelo menos 6 vezes.
Mieloma múltiplo
Cloridrato de bendamustina 120-150 mg/m2 de área da superfí