Bendamustina Accord 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bendamustina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bendamustina

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Bendamustina, cloridrato 25 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 4 ml

Classe:

16.1 - Citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bendamustine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5834403 CNPEM: N/A CHNM: 10138793 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
cloridrato de bendamustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bendamustina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Accord
3.
Como utilizar Bendamustina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bendamustina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bendamustina Accord e para que é utilizado
Bendamustina
Accord
é
um
medicamento
utilizado
para
tratar
certos
tipos
de
cancro
(medicamento citotóxico).
Bendamustina Accord é utilizado isoladamente (em monoterapia) ou em
associação com outros
medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
- leucemia linfoide crónica, nas situações em que a quimioterapia
de associação que inclua a
fludarabina não é adequada ao seu caso,
- linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam
por pouco tempo a um
tratamento anterior com rituximab,
- mieloma múltiplo nas situações em que a terapêutica com
talidomida ou bortezomib não sejam
adequadas ao seu caso.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Accord
Não utilize Bendamustina Accord:
-
se
tem
alergia
ao
cloridrato
de
bendamustina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
- durante a

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém cloridrato de bendamustina mono-hidratado equivalente
a 25 mg de cloridrato de
bendamustina.
Cada
frasco
para
injetáveis
de
4
ml
contém
cloridrato
de
bendamustina
mono-hidratado
equivalente a 100 mg de cloridrato de bendamustina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida transparente a amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de primeira linha da leucemia linfoide crónica (estádio
de Binet B ou C) em doentes
em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é
adequada.
Tratamento
em
monoterapia
de
doentes
com
linfoma
não-Hodgkin
indolente,
que
tenha
progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com
rituximab, ou com um
regime que tenha incluído rituximab.
Tratamento de primeira linha de doentes com mais de 65 anos de idade
com mieloma múltiplo
(estádio II de Durie-Salmon com progressão ou estádio III), em
associação com prednisona,
quando não são elegíveis para transplante com células estaminais
autólogas e que sofrem de
neuropatia clínica à data do diagnóstico, impedindo o uso de
tratamentos contendo talidomida ou
bortezomib.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para leucemia linfoide crónica
Cloridrato de bendamustina 100 mg/m
2
de área de superfície corporal, no 1º e 2º dia; cada 4
semanas até 6 vezes.
Monoterapia para linfoma não-Hodgkin indolente, refratário ao
rituximab
Cloridrato de bendamustina 120 mg/m
2
de área de superfície corporal, no 1º e 2º dia; cada 3
semanas durante, pelo menos, 6 vezes.
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Mieloma múltiplo
Cloridrato de bendamustina 120–150 mg/m
2
de área de superfície corporal, no 1º e 2º dia,
prednisona 60 mg/m
2
de área de superfície corpo