Bemrist Breezhaler

País: União Europeia

Língua: francês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

indacaterol, Mometasone furoate

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

R03AK

DCI (Denominação Comum Internacional):

indacaterol, mometasone

Grupo terapêutico:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Área terapêutica:

Asthme

Indicações terapêuticas:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorisé

Data de autorização:

2020-05-30

Folheto informativo - Bula

52
B. NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMMES/62,5 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION EN GÉLULES
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMMES/127,5 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION EN GÉLULES
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMMES/260 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION EN GÉLULES
indacatérol/furoate de mométasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Bemrist Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bemrist
Breezhaler
3.
Comment utiliser Bemrist Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bemrist Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Mode d’emploi de l’inhalateur Bemrist Breezhaler
1.
QU’EST-CE QU’BEMRIST BREEZHALER_ _ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
QU’EST-CE QU’BEMRIST BREEZHALER_ _ET COMMENT AGIT-IL
Bemrist Breezhaler
_ _
contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de
mométasone.
L’indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés
bronchodilatateurs. Il relâche les
muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet
l’ouverture des voies aériennes et
facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons.
Lorsqu’il est utilisé r

Características técnicas

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Bemrist Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue sur le
corps de la gélule et le logo du
pro