Belviq

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado

Disponível em:

EISAI LABORATÓRIOS LTDA

Código ATC:

PREPARAÇÕES ANTIOBESIDADE, EXCLUINDO PRODUTOS DIETÉTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrochloride lorcasserina hemi-hydrated

Área terapêutica:

PREPARAÇÕES ANTIOBESIDADE, EXCLUINDO PRODUTOS DIETÉTICOS

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1731000060011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1731000060021 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1731000060038 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1731000060046 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-12-19

Folheto informativo - Bula

1
Belviq_(cloridrato de lorcasserina)_Bula_Paciente_V6
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELVIQ
®
cloridrato de lorcasserina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado
.........................................................................................10,4
mg*
Excipientes**
q.s.p......................................................................................................1
comprimido revestido
*Equivalente a 10 mg de de cloridrato de lorcasserina e 8,4 mg de
lorcasserina base.
**celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, álcool
polivinílico, polietileno glicol, dióxido de titânio, talco,
índigo carmim alumínio laca e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BELVIQ é um medicamento de prescrição que pode ajudar alguns
adultos obesos ou adultos com sobrepeso
que também têm problemas médicos relacionados ao peso, a perderem
peso e manter o peso baixo.
BELVIQ
deve ser usado associado a uma dieta de redução de caloria e
atividade física aumentada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a lorcasserina diminua o consumo de alimentos e
promova a saciedade ativando
seletivamente alguns receptores no sistema nervoso central. O
mecanismo de ação exato não é conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1.
NÃO TOME BELVIQ SE VOCÊ:
•
está grávida ou planejando engravidar. BELVIQ pode prejudicar seu
bebê não nascido;
2
Belviq_(cloridrato de lorcasserina)_Bula_Paciente_V6
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM* FICAR GRÁVIDAS DURANTE
O TRATAMENTO.
* Significa mulheres que estejam planejando engravidar durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ANTES DE TOMAR BELVIQ, DIGA A SEU MÉDICO SE VOCÊ:
•
TEM OU TEVE PROBLEMAS NO CORAÇÃO INCLUIN

Características técnicas

Belviq_(cloridrato de lorcasserina) _Bula_Profissional_V6
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELVIQ
®
cloridrato de lorcasserina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado
..................................................................10,4
mg*
Excipientes**
q.s.p......................................................................................................1
comprimido revestido
*Equivalente a 10 mg de de cloridrato de lorcasserina e 8,4 mg de
lorcasserina base.
**celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, álcool
polivinílico, polietileno glicol, dióxido de titânio, talco,
índigo carmim alumínio laca e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
BELVIQ é indicado como um adjuvante a uma dieta de redução de
calorias e atividade física aumentada
para o controle de peso crônico em pacientes adultos com um índice
de massa corporal (IMC) inicial de:
•
30 kg/m
2
ou maior (obeso), ou
•
Pacientes com sobrepeso com um índice de massa corporal maior ou
igual a 27 kg/m
2
na
presença de pelo menos uma condição comórbida relacionada ao peso,
como hipertensão,
dislipidemia, doença cardiovascular, diabetes tipo 2 controlado com
agentes hipoglicemiantes
orais, ou apneia do sono.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de BELVIQ para perda de peso e/ou
manutenção da perda de peso foram avaliadas
em 3 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por
placebo com durações de estudo
variando de 52 a 104 semanas. Dois estudos em adultos sem diabetes
mellitus (estudos BLOOM e
BLOSSOM) e um estudo em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (estudo
BLOOM-DM) estudaram o
efeito de BELVIQ 10 mg duas vezes ao dia. O parâmetro de eficácia
primária nestes estudos foi perda de
peso em 1 ano, que foi avaliada pela porcenta