BELPELE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ADAPALENO

Disponível em:

FARMOQUÍMICA S/A

Código ATC:

PRODUTOS ANTI-ACNE

DCI (Denominação Comum Internacional):

ADAPALENE

Área terapêutica:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Resumo do produto:

1 MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 30 G  - 1039001280016 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - GEL; 1 MG/G GEL CT BG AL X 30 G   - 1039001280024 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - GEL; 3 MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 30 G   - 1039001280032 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - GEL; 3 MG/G GEL CT BG AL X 30 G  - 1039001280040 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - GEL; 3 MG/G GEL CT BG AL X 10 G - 1039001280059 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - GEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1999-08-09

Folheto informativo - Bula

Belpele_AR060120_Bula Paciente
BELPELE
®
Farmoquímica S/A
GEL
3 mg/g
Belpele_AR060120_Bula Paciente
BULA PACIENTE
BELPELE
®
adapaleno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Gel – adapaleno 3 mg/g (0,3%) – embalagem contendo bisnaga com 10g
e 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do gel contém:
adapaleno....................................................................3
mg
Excipientes: carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico
di-hidratado, propilenoglicol, glicerol
metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Belpele
®
é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar a partir dos 12
anos e do fotoenvelhecimento da pele,
que é consequência de exposição ao sol e se desencadeia,
normalmente, a partir dos 30 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Belpele
®
atua contra as lesões da acne, tais como cravos e espinhas. Seus
primeiros resultados costumam
aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento.
Tal como ocorre com outros retinóides tópicos, Belpele
®
melhora os sinais leves a moderados de
fotoenvelhecimento cutâneo, como rugas finas, e alguns tipos de
hiperpigmentação (exemplo manchas)
relacionadas a exposição solar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Belpele
®
se você tiver alergia ao adapaleno ou a outros componentes da
fórmula ou da
embalagem; ou se
você tiver eczema ou pele muito irritada (por exemplo, dermatite
seborréica).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO
DENTISTA
(CATEGORIA DE RISCO DO FÁRMACO NA GRAVIDEZ: CATEGORIA C).
Belpele_AR060120_Bula Paciente
Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do
produto. Se você for uma mulher em
idade de
ter filhos, somente comece a usar o produto após falar com seu
médico sobre um método
anticoncepcional
eficaz. Informe ao médico a

Características técnicas

Belpele_AR080321_Bula Profissional de saúde
BELPELE
®
Farmoquímica S/A
GEL
3 mg/g
Belpele_AR080321_Bula Profissional de saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BELPELE
®
adapaleno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Gel – adapaleno 3 mg/g (0,3%) – embalagem contendo bisnaga com 10g
e 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do gel contém:
adapaleno....................................................................3
mg
Excipientes: carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico
di-hidratado, propilenoglicol, glicerol,
metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Belpele
®
é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar a partir dos 12
anos.
Belpele
®
também está indicado para o tratamento do fotoenvelhecimento
cutâneo que é consequência de exposição
ao sol e se desencadeia, normalmente, a partir dos 30 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos realizados, o adapaleno 0,3% gel mostrou-se
clínica e estatisticamente superior ao
veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões
inflamatórias, não inflamatórias e totais
(1)
. A
eficácia
do adapaleno é dose-dependente, conforme mostrou o estudo de 12
semanas comparativo com
adapaleno gel
0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com
adapaleno gel 0,3% (comparado
com 16,9% tratados
com adapaleno 0,1% gel e 10,0% tratados com veículo-gel) obtiveram
sucesso no
tratamento, definido como
“cura” ou “quase cura”
(2)
. O benefício terapêutico, observado de forma consistente
em todos os estudos clínicos de
12 semanas, foi confirmado pelo estudo de longa duração, com
redução
contínua (>75%) das lesões nos pacientes
tratados durante 12 meses
(3)
.
Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado, comparativo
da eficácia e segurança de adapaleno gel
0,3% versus tretinoína creme 0,05% para tratamento d