BELARA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE CLORMADINONA, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

CHLORMADINONE ACETATE, ETHINYL ESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 21 - 1861000010012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 42 - 1861000010020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 63 - 1861000010039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 84 - 1861000010047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 105 - 1861000010055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 21 + 7 PLACEBOS - 1861000010063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 63 + 21 PLACEBOS - 1861000010098 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-10-21

Folheto informativo - Bula

BULA DO PACIENTE
BELARA
®
(2 mg acetato de clormadinona + 0,03 mg
etinilestradiol)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
Página 1 de 18
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELARA
®
comprimidos revestidos
acetato de clormadinona e etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de
etinilestradiol em embalagem
contendo 1 cartela com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada,
macrogol, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BELARA
®
é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne
papulopustular moderada
estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para
as quais o uso seguro do medicamento
para contracepção foi cuidadosamente avaliado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BELARA
®
é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto
por hormônios que previne
a gravidez. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma
indicada nesta bula, inibe a liberação
do óvulo (célula reprodutora da mulher), que é uma célula
necessária para que ocorra a gravidez. Além
disso, a secreção da vagina é modificada, fazendo com que os
espermatozoides (célula reprodutora do
homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.
Quando
BELARA
®
é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você
engravidar é de 0,04% a
cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso
incorreto.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e
continua durante os intervalos de 7 dias
livres de medicação.
Os
anticoncepcionais
orais
que
contêm
2
hormônios,
como
BELARA
®
,
são
também
chamados
de
"contraceptivos orais combinados" (COCs). Os 21 comprimidos presentes
na embala

Características técnicas

BULA DO PROFISSIONAL
BELARA
®
(2 mg acetato de clormadinona + 0,03 mg
etinilestradiol)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELARA
®
comprimidos revestidos
acetato de clormadinona e etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de
etinilestradiol em embalagem
contendo 1 cartela com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada,
macrogol, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BELARA
®
é indicado como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral
combinado) e para o tratamento
da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que
desejam a contracepção e para as
quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi
cuidadosamente avaliado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos nos quais a administração do
BELARA
®
foi testada por até 2 anos em 1.655 mulheres,
em mais de 22.000 ciclos de menstruação, ocorreram 12 casos de
gravidez. Em 7 mulheres, erros de
administração, doenças concomitantes que causam náusea ou vômitos
ou administração concomitante de
medicamentos conhecidos por reduzir o efeito contraceptivo dos
contraceptivos hormonais estavam
presentes no período de concepção.
TIPO DE USO
NÚMERO DE CASOS DE GRAVIDEZ
ÍNDICE DE PEARL
INTERVALO DE CONFIANÇA
DE 95%
Uso típico
12
0,698
[0,389; 1,183]
Uso perfeito
5
0,291
[0,115; 0,650]
O efeito de
BELARA
®
na acne papulopustular moderada foi avaliado por um estudo controlado
por placebo
(tratamento de 6 ciclos, 251 pacientes) e um estudo controlado por
comparador vs. 0,03 mg de etinilestradiol
(EE) combinado com 0,15 mg de levonorgestrel (tratamento de 12 ciclos,
200 pacientes). A principal
variável