BCG Vacina AJV 0.75 mg/1 ml Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a tuberculose (BCG)

Disponível em:

AJ Vaccines A/S

Código ATC:

J07AN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

The vaccine against tuberculosis (BCG)

Dosagem:

0.75 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Mycobacterium tubercullosis typeus bovis, antigénio 0.75 mg/ml

Via de administração:

Via intradérmica

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

tuberculosis, live attenuated

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4472189 CNPEM: N/A CHNM: 10040648 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
BCG Vacina AJV, 0,75 mg/ 1 ml, pó e veículo para suspensão
injetável
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), estirpe
Dinamarquesa 1331,
viva atenuada.
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho
serem vacinados,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
- Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é BCG Vacina AJV e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho, serem
vacinados com BCG
Vacina AJV
3. Como você, ou o seu filho, são vacinados com BCG Vacina AJV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BCG Vacina AJV
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é BCG Vacina AJV e para que é utilizado
BCG Vacina AJV é uma vacina viva que contém bactérias da estirpe
Mycobacterium
bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) e é utilizada para a
prevenção da tuberculose.
2. O que precisa de saber antes de você, ou o seu filho, serem
vacinados com BCG
Vacina AJV
Não devem ser vacinados com BCG Vacina AJV:
- se têm alergia à Mycobacterium bovis BCG (Bacillus
Calmette-Guérin) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se têm uma doença febril aguda grave ou infeção generalizada na
pele. Neste
casos a vacinação deve ser adiada.
- se têm o seu sistema imunitário enfraquecido (defesas do
organismo) devido a
doença no seu sistema imunitário.
- se estão a ser tratados com medicamentos que afetam a resposta
imunitária do
seu organismo, por exemplo corticósteroi

Características técnicas

APROVADO EM
28-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
BCG Vacina AJV, 0,75 mg/1 ml, Pó e veículo para suspensão
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de BCG Vacina AJV reconstituída contém:
Substância ativa
0,75 mg de antigénio de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus
Calmette-Guérin), estirpe
dinamarquesa 1331,
2,0 x 10
6
– 8,0 x 10
6
CFU
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 0,51 mg de sódio (sob a forma de glutamato de sódio)
Contém 0,56 mg de potássio (sob a forma de fosfato de potássio
dibásico) Lista
completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável contendo:
Substância liofilizada injetável com culturas de bactérias vivas
atenuadas. Veículo:
Sauton AJV diluído para reconstituição.
Pó branco cristalino (pode ser difícil de visualizar devido à
pequena quantidade no
frasco).
O veículo é uma solução incolor sem partículas visíveis.
A vacina é uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Vacina ativa para imunização contra a tuberculose.
BCG Vacina AJV é para ser utilizada de acordo com as recomendações
nacionais
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 meses de idade
Uma dose de 0,1 ml da vacina reconstituída para injeção
estritamente intradérmica.
Crianças (lactentes) com idade inferior a 12 meses de idade
Uma dose de 0,05 ml da vacina reconstituída para injeção
estritamente intradérmica.
APROVADO EM
28-07-2021
INFARMED
Devem ser consultadas as recomendações nacionais relativamente à
necessidade de
realização de um teste da tuberculina anterior à administração da
BCG Vacina AJV.
Modo de administração
O local de injeção deve estar limpo e seco. Se forem aplicados
antissépticos (tais
como
o
álcool)
para
limpeza
da
pele,
estes
devem
ser
deixados
evaporar
completamente antes da aplicação da injeção