BCG Vaccine pulbere si solvent pentru suspensie injectabila 1 ml (0,05 ml - 20 doze/0,1 ml - 10 doze)

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Vaccin BCG viu, atenuat

Disponível em:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

Código ATC:

J07AN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccin BCG viu, atenuat

Dosagem:

1 ml (0,05 ml - 20 doze/0,1 ml - 10 doze)

Forma farmacêutica:

pulbere si solvent pentru suspensie injectabila

Unidades em pacote:

N50 + 1 ml N50

Tipo de prescrição:

Doar in stationar

Fabricado por:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

Data de autorização:

2013-11-20

Folheto informativo - Bula

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20046  din  20.11.2013 
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

BCG VACCINE B.P. (Freeze Dried) 
PULBERE LIOFILIZATĂ ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
BCG Vaccine B.P. (Freeze Dried) 

COMPOZIŢIA 
Bacili Calmmette-Guérin vii atenuaţi. 
Fiecare 0,1 ml conţine între 1x10
5
 şi 33x10
5
 unităţi formatoare de colonii (C.F.U.). 
Excipienţi: glutamat monosodic 
_Solvent:_ clorură de sodiu. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Pulbere  albă.  După  reconstituire  cu  soluţie  clorură  de  sodiu  se  obţine  o  suspensie 
omogenă opalescentă.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC 
Vaccin tuberculos, J07A N01. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Vaccinul BCG se
utilizează pentru stimularea imunității active la tuberculoză.  
Deoarece  tulpina  _Calmette-Guerin_  a _Mycobacterium  bovis,_  prezentă  în  vaccinul  BCG, 
este  imunologic  similară  cu  _M.  tuberculosis_,  vaccinarea  cu  vaccin  BCG  determină  un 
răspuns imun mediat celular care conferă un grad variabil de
protecţie la infecţia cu _M. _
_tuberculosis_. 
În mod normal, persoanele vaccinate prezintă o pozitivare a testului la PPD după şase 
săptămâni. Un test pozitiv la PPD indică un răspuns al sistemului imun la vaccinarea 
BCG  sau  la  infecţia  cu  mycobacterii;  oricum  relaţia  între  reacţia  tuberculină  post-
vaccinare şi gradul de protecţie
conferit de vaccinul BCG este neclară. 
Durata imunitzăţii după vacinarea BCG nu este cunoscută, dar anumite date indică o 
scădere a imunităţ