BCG-Medac 2 x10e8 - 3 x10e9 UFC RIVM BCG Pó e veículo para suspensão para uso intravesical

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bacilo Calmette-Guérin

Disponível em:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Código ATC:

L03AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bacillus Calmette-Guérin

Dosagem:

2 x10e8 - 3 x10e9 UFC RIVM BCG

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão para uso intravesical

Composição:

Vacina BCG (estirpe RIVM) Vacina BCG (estirpe RIVM)

Via de administração:

Via intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

BCG vaccine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4328480 CNPEM: 50102095 CHNM: 10099422 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso
intravesical e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso
intravesical
3. Como utilizar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso
intravesical
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso
intravesical
6. Outras informações
1. O QUE É BCG-medac pó e Solvente para suspensão para USO
intravesical E PARA QUE É
UTILIZADO
BCG-medac é um pó e solvente para suspensão para uso intravesical.
É usado como um agente
imunoestimulante para o tratamento do carcinoma da bexiga.
BCG-medac foi-lhe prescrito para o tratamento de vários tipos de
carcinoma da bexiga. O
carcinoma está limitado ao revestimento celular do interior da bexiga
(urotélio) e não invadiu os
tecidos mais internos da parede da bexiga.
Em caso de carcinoma da bexiga na forma de lesão plana (carcinoma in
situ), BCG-medac é
utilizado para curar a doença limitada ao revestimento da bexiga.
Além disso, o produto é utilizado para prevenir a recaída do
carcinoma (tratamento profiláctico).
Existem diferentes graus do carcinoma que podem afectar ao
revestimento da bexiga e a camada
de células próximas do revestimento (lamina propria). Existe outro
tipo de carcinoma conhecido
por carcinoma in situ. Estas for

Características técnicas

APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
BCG-medac, pó e solvente para suspensão para uso intravesical
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, um frasco contém:
BCG (Bacilo de Calmette e Guérin) estirpe RIVM, derivada da estirpe
1173-P2
................................................................................................2
x 108 a 3 x 109 unidades viáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para suspensão para uso intravesical
Pó branco e incolor, solução límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do carcinoma não invasivo urotelial da bexiga:
tratamento curativo do carcinoma in situ
tratamento profiláctico em caso de recorrência de:
- carcinoma urotelial limitado à mucosa:
- Ta G1-G2 em caso de tumor multifocal e/ou recorrente
- Ta G3
- carcinoma urotelial na lamina propria mas não na musculatura da
bexiga (T1)
- carcinoma in situ
4.2 Posologia e modo de administração
Dosagem
Uma instilação por via intravesical requer a utilização do
conteúdo de um frasco. As instruções
para a reconstituição são dadas na secção 6.6.
Duração
Carcinoma in situ
Um regime posológico padrão consiste numa instilação intravesical
de BCG-medac por semana
durante seis semanas consecutivas como terapêutica de indução. O
tratamento com BCG não
deve ser iniciado até 2 - 3 semanas após a ressecção transuretral
(RTU). Após um período de
repouso de 4 semanas, a administração por via intravesical de
BCG-medac deve continuar
APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
aplicando um tratamento de manutenção durante pelo menos um ano. Os
esquemas de tratamento
de manutenção são a seguir descritos.
Terapêutica de indução (tratamento profiláctico em caso de
recorrência)
A terapêutica com BCG deve ser iniciada cerca de 2 – 3 semanas
após a RTU ou a biopsia da
bexiga, e sem cateterização traumática, e deve ser repetida
sema