BASAGLAR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA GLARGINA

Disponível em:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN GLARGINA

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML - 1126001940010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML - 1126001940029 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML - 1126001940037 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML - 1126001940045 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC 60 UI PLAS - 1126001940053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC 60 UI PLAS - 1126001940061 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC 60 UI PLAS - 1126001940071 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML + 10 SIST APLIC 60 UI PLAS - 1126001940088 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC 80 UI PLAS - 1126001940096 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC 80 UI PLAS - 1126001940101 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC 80 UI PLAS - 1126001940118 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML + 10 SIST APLIC 80 UI PLAS - 1126001940126 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-05-17

Folheto informativo - Bula

BASAGLAR
®
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO ESTÉRIL PARA INJEÇÃO
100 UI/mL
1
CDS01JUN20
BASAGLAR
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
BASAGLAR é uma solução injetável, estéril, límpida e incolor.
Está disponível em embalagem
com 2 ou 5 refis de 3 mL para utilização com caneta compatível para
aplicação de insulina.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 UI de insulina glargina derivada de ADN*
recombinante, equivalente a
3,64 mg de insulina glargina.
Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerol e água para
injetáveis. O pH é ajustado por
adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de
sódio.
*ADN = Ácido Desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BASAGLAR é indicado para o tratamento de
_Diabetes mellitus_
tipo 2 em adultos e também para
o tratamento de
_Diabetes mellitus_
tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais
que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia (nível alto de
açúcar no sangue).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada
perto do estômago). Este
hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo
organismo. O diabetes ocorre
quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as
necessidades do organismo ou
quando produz insulina, porém esta não é capaz de agir de forma
efetiva.
Para controlar o diabetes, é importante que o médico o classifique
primeiro. No caso do
_Diabetes _
_mellitus_
tipo
2,
o tratamento
medicamentoso
pode
ser
composto
por antidiabéticos
orais
isoladamente, antidiabéticos orais associados à antidiabéticos
injetáveis como os análogos de
GLP-1 ou à insulina, ou apenas insulina. Já o
_Diabetes mellitus_
tipo 1 possui seu tratamento
medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do
diabetes independe do
seu tipo, havendo como meta a manutenção das taxas de glicose

Características técnicas

BASAGLAR
®
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO ESTÉRIL PARA INJEÇÃO
100 UI/mL
1
CDS01JUN20
BASAGLAR
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
BASAGLAR é uma solução injetável, estéril, límpida e incolor.
Está disponível em embalagem
com 2 ou 5 refis de 3 mL para utilização com caneta compatível para
aplicação de insulina.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 UI de insulina glargina derivada de ADN*
recombinante, o que é
equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.
Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerol e água para
injetáveis. O pH é ajustado por
adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de
sódio.
*ADN = Ácido Desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
BASAGLAR é indicado para o tratamento de
_Diabetes mellitus_
tipo 2 em adultos e também para
o tratamento de
_Diabetes mellitus_
tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais
que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
BASAGLAR
é
um
medicamento
biológico
desenvolvido
pela
via
da
comparabilidade
(biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado
para demonstrar a
comparabilidade entre BASAGLAR e Lantus
®
.
A eficácia geral da insulina glargina administrada uma vez ao dia no
controle metabólico foi
comparada à eficácia da insulina humana NPH administrada uma ou duas
vezes ao dia, em estudos
abertos, randomizados, ativo-controles, paralelos, envolvendo 2.327
pacientes com
_Diabetes _
_mellitus_
tipo 1 e 1.563 pacientes com
_Diabetes mellitus_
tipo 2. Em geral, a insulina glargina
manteve ou melhorou o nível de controle glicêmico medido pela
glico-hemoglobina e glicemia
de jejum. Adicionalmente, menor número de pacientes utilizando
insulina glargina relatou
episódios hipoglicêmicos, comparado com pacientes utilizando
insulina humana NPH.
DIABETES TIPO 1 – ADULTO (VIDE TABELA 1)
Em estudos de fase III, voluntári