B-TABLOCK

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, LEVOBUNOLOL

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1029804910018 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1029804910026 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-11-05

Folheto informativo - Bula

B-TABLOCK
®
CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5 MG/ML (0,5%)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
B-TABLOCK
®
CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas com 5 mL ou 10 mL
de solução oftálmica estéril de cloridrato
de levobunolol (5 mg/mL).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM
:
cloridrato de
levobunolol.............................................................
5 mg
veículo estéril
q.s.p.......................................................................
1 mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido
cítrico, edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito de
sódio, cloreto de sódio, hietelose, povidona, cloreto de
benzalcônio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste
de pH e água purificada q.s.p.
Cada mL (26 gotas) contém 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,192
mg/gota).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
B-TABLOCK® é indicado para o controle da pressão intraocular em
glaucoma crônico de ângulo aberto e pressão
ocular elevada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
B-TABLOCK® apresenta ação betabloqueadora, com redução da
pressão intraocular. O início da ação, com uma
gota de B-TABLOCK® pode ser detectado após uma hora do início do
tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
B-TABLOCK® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a
qualquer um dos componentes da sua
fórmula.
B-TABLOCK®
é
contraindicado
para
pessoas
que
apresentam
doença
pulmonar
obstrutiva
crônica
grave,
broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma
brônquica, insuficiência cardíaca congestiva não
controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não
controlado por marca-passo, bradicardia sinusal,
síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloq

Características técnicas

B-TABLOCK
®
CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5 MG/ML (0,5%)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE
SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
B-TABLOCK
®
CLORIDRATO DE LEVOBUNOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas com 5 mL ou 10 mL
de solução oftálmica estéril de cloridrato
de levobunolol (5 mg/mL).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM
:
cloridrato de
levobunolol..............................................................5
mg
veículo estéril
q.s.p.......................................................................
1 mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido
cítrico, edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito
de sódio, cloreto de sódio, hietelose, povidona, cloreto de
benzalcônio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para
ajuste de pH e água purificada q.s.p.
Cada mL (26 gotas) contém 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,192
mg/gota).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
B-TABLOCK® é indicado para o controle da pressão intraocular em
glaucoma crônico de ângulo aberto e
hipertensão ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos controlados, com duração variando de 3 meses a um
ano, demonstraram que cloridrato de
levobunolol 0,5% foi efetivo na redução da PIO quando administrado
topicamente, duas vezes ao dia.
A média dos valores iniciais da diminuição da pressão intraocular,
foi entre 6,81 e 8,98 mmHg com cloridratode
levobunolol 0,5%. Não foram observados efeitos significativos sobre o
tamanho da pupila, produção de lágrima ou
sensibilidade corneana. Nas concentrações testadas, o levobunolol,
quando administrado topicamente, diminuiu,
em alguns pacientes, o batimento cardíaco e a pressão sanguínea. A
diminuição da PIO foi mantida durante a
realização desses estudos.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O lev