País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Faes Farma Portugal, S.A.
A07EC02
Messalazina
500 mg
Supositório
Messalazina 500 mg
Via retal
Fita termossoldada 24 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5705165 CNPEM: 50164961 CHNM: 10044550 Não Comercializado
Autorizado
2017-02-01
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Azzavix 500 mg supositório Messalazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Azzavix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix 3. Como tomar Azzavix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Azzavix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Azzavix e para que é utilizado Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido 5-aminosalicílico), apresenta-se sob a forma de supositório, contendo 500 mg de messalazina. Azzavix está indicado na: - Colite Ulcerosa - Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas - Tratamento na manutenção da remissão 2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix Não utilize Azzavix: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos (ex. aspirina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina: • Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de utilizar messalazina. Advertências e precauções Fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de utilizar Azzavix. Devem ser tomadas precauções, quando se administra Azzavix a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, vist Leia o documento completo
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Azzavix 500 mg supositórios 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada supositório contém 500 mg de messalazina como substância ativa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Supositório Supositório com forma de torpedo de cor branco-acinzentado a ligeiramente avermelhado-violeta, em alvéolo de PVC/PE. Administração retal. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Azzavix está indicado na: - Colite Ulcerosa - Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas - Tratamento na manutenção da remissão 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do médico, em função das características do doente e da doença. A título indicativo a dose média recomendada em adultos é: - Tratamento da Colite Ulcerosa em fase aguda: 1 supositório de Azzavix 500 mg, 3 vezes por dia (de manhã, à tarde e à noite). - Tratamento de manutenção da remissão na Colite Ulcerosa: 1 supositório 2 vezes por dia (de manhã e à noite). População pediátrica APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. A informação sobre a utilização de Azzavix em crianças entre os 6 e os 18 anos de idade é limitada. Modo de administração O Azzavix 500 mg supositório deve ser utilizado de forma regular e consistente, quer durante a fase aguda quer durante a terapia a longo termo da fase de manutenção, para alcançar o efeito pretendido. É recomendado a ida a casa de banho antes da administração do supositório. Os supositórios devem ser introduzidos com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora. Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no reto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia. 4.3 Leia o documento completo