Azzavix 500 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Messalazina 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5650452 CNPEM: 50068474 CHNM: 10028051 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix
3. Como tomar Azzavix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azzavix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido
5-aminosalicílico), apresenta-se
sob a forma de comprimidos gastrorresistentes, contendo 500 mg de
messalazina.
Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
- Doença de Chron
- Tratamento na manutenção da remissão
2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix
Não tome Azzavix:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos
(ex. aspirina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem úlceras gástricas e/ou duodenais ativas.
- Se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias)
- Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave
FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina:
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da
pele, bolhas
e/ou feridas na boca depois de tomar messalazina.
APROVADO

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de messalazina como
substância
ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido gastrorresistente contém 49 mg de sódio (sob a forma
de
carbonato de sódio anidro e croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido gastrorresistente de cor laranja, oval, biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
- Doença de Chron
- Tratamento na manutenção da remissão
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do
médico, em função
das características do doente e da doença.
A título indicativo a dose média recomendada é:
- Tratamento da Colite Ulcerosa em fase aguda: 1,5 a 4,5 g/dia (3 a 9
comprimidos
por dia repartidos em 2 ou 3 tomas)
- Tratamento de manutenção da remissão na Colite Ulcerosa e Doença
de Crohn: 1,5
a 3 g/dia (3 a 6 comprimidos por dia repartidos em 2 ou 3 tomas)
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Modo de administração
Os comprimidos gastrorresistentes de Azzavix devem ser engolidos
inteiros, sem
mastigar, com muito líquido (água ou sumos), de preferência uma
hora antes das
refeições.
O Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado de
forma regular
e consistente, quer durante a fase aguda quer durante a terapia a
longo termo da
fase de manutenção, para alcançar o efeito pretendido.
População pediátrica
Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido
à ausência de
dados de segurança e eficácia. A informação sobre a utilização
de Azzavix em
crianças entre os 6 e os 18 anos