Azzavix 1000 mg Supositório

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Supositório

Composição:

Messalazina 1000 mg

Via de administração:

Via retal

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 12 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758453 CNPEM: 50082167 CHNM: 10046302 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azzavix 1000 mg supositório
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azzavix
3. Como utilizar Azzavix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azzavix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido
5-aminosalicílico), apresenta-se
sob a forma de supositório, contendo 1000 mg de messalazina.
Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa:
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azzavix
Não utilize Azzavix:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos
(ex. aspirina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave.
FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina:
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da
pele, bolhas
e/ou feridas na boca depois de uilizar messalazina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de utilizar Azzavix.
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Devem ser tomadas precauções, quando se administra Azzavix a doentes
com
i

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azzavix 1000 mg supositórios
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 1000 mg de messalazina como substância
ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositório.
Supositório
com
forma
de
torpedo
de
cor
branco-acinzentado
a
ligeiramente
avermelhado-violeta, em alvéolo de PVC/PE.
Administração retal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do
médico, em função das
características do doente e da doença.
A título indicativo a dose média recomendada em adultos é:
- Tratamento da Colite Ulcerosa em fase aguda: 1 supositório por dia.
- Tratamento de manutenção da remissão na Colite Ulcerosa: 1
supositório por dia.
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
População pediátrica
Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido
à ausência de
dados de segurança e eficácia. A informação sobre a utilização
de Azzavix em crianças
entre os 6 e os 18 anos de idade é limitada.
Modo de administração
O Azzavix 1000 mg supositório deve ser utilizado de forma regular e
consistente, quer
durante a fase aguda quer durante a terapia a longo termo da fase de
manutenção, para
alcançar o efeito pretendido.
É recomendado a ida a casa de banho antes da administração do
supositório.
Os supositórios devem ser introduzidos com o doente deitado sobre o
lado esquerdo,
sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.
Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus,
devendo ser retidos no
reto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa (messalazina), aos
salici