Azzalure 125 U Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Toxina botulínica A

Disponível em:

Ipsen Pharma SAS

Código ATC:

M03AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum toxin type A

Dosagem:

125 U

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Toxina botulínica A 125 U

Via de administração:

Via intradérmicaVia intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Albumina humana como excipiente

Área terapêutica:

botulinum toxin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5185640 CNPEM: 50116649 CHNM: 10096561 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para solução injetável
(toxina botulínica A)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver Secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azzalure e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azzalure
3. Como utilizar o Azzalure
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar o Azzalure
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É AZZALURE E PARA QUE É UTILIZADO
O Azzalure contém uma substância, a toxina botulínica A, que relaxa
os músculos. O
Azzalure atua na união entre os nervos e o músculo impedindo a
libertação nas
terminações nervosas de um mensageiro químico chamado acetilcolina.
Isto impede
os músculos de se contraírem. O relaxamento muscular é temporário
e desaparece
gradualmente.
Algumas pessoas ficam angustiadas quando lhes aparecem rugas no rosto.
O
Azzalure pode ser utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade
para
melhorar temporariamente o aspeto de linhas glabelares (linhas de
franzimento
vertical que existem entre as sobrancelhas) e de linhas cantais
laterais (pés de
galinha) de intensidade moderada a grave.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AZZALURE
Não leve uma injeção de Azzalure se:
- tem alergia à toxina A do Clostridium botulinum ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- tem uma infeção no local de injeção proposto .
- sofre de miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert ou esclerose
lateral
amiotrófica.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes

Características técnicas

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quantidade
de
Toxina
botulínica
A
*
correspondente
a
125
unidades
(U)
Speywood** por frasco para injetáveis.
*Complexo de toxina A do Clostridium botulinum - hemaglutinina
**As unidades Speywood de Azzalure são específicas da preparação e
não são
intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
O pó é branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Azzalure está indicado para a melhoria temporária do aspeto das
- linhas glabelares (linhas verticais entre as sobrancelhas) vistas ao
franzir máximo
das sobrancelhas e/ou
- linhas cantais laterais (pés de galinha) vistas ao sorriso máximo
de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos com menos de 65
anos de
idade, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico
importante no
paciente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
As unidades de toxina botulínica variam consoante os medicamentos. As
unidades
Speywood de Azzalure são específicas da preparação e não são
intercambiáveis com
outras preparações de toxina botulínica.
População Pediátrica
A segurança e eficácia de Azzalure em indivíduos até aos 18 anos
de idade não
foram demonstradas. A utilização de Azzalure não está recomendada
em indivíduos
com menos de 18 anos de idade.
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
Modo de administração:
O Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com as devidas
qualificações e
conhecimento especializado sobre este tratamento e possuidores do
equipamento
necessário.
Depois de reconstituído, o Azzalure só deve ser utilizado para
tratar um único
paciente, numa única sessão.
Para instruções sob