Azitromicina Oara 500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azitromicina

Disponível em:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J01FA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azithromycin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Azitromicina di-hidratada 524.05 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 3 unidade(s)

Classe:

1.1.8 - Macrólidos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

azithromycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5566468 CNPEM: 50018361 CHNM: 10028090 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Azitromicina Oara 500 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azitromicina Oara e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Oara
3. Como tomar Azitromicina Oara
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Oara
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azitromicina Oara e para que é utilizado
Este medicamento pertence a um grupo de antibióticos denominados
macrólidos. É
um antibiótico utilizado no tratamento de várias infeções, como:
amigdalite, faringite, sinusite, bronquite e pneumonia
infeções da pele e dos tecidos moles (por exemplo abcessos e outras
infeções)
otite média aguda
infeções genitais não complicadas causadas por um organismo chamado
Chlamydia
trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Oara
Não tome Azitromicina Oara
se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina (substância
ativa), eritromicina ou
a outro antibiótico macrólido ou quetólido, ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina
Oara.
Antes de tomar Azitromicina, informe o seu médico se tem ou teve
alguma das
seguintes condições:
doenças renais graves
doenças hepáticas:

Características técnicas

APROVADO EM
07-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azitromicina Oara 500 mg comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (na forma
di-hidratada).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém 3 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, revestidos por película,
com ranhura
numa das faces.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azitromicina Oara encontra-se indicada no tratamento das seguintes
infecções,
causadas por um ou mais microrganismos sensíveis (ver secção 5.1):
- Exacerbação aguda da bronquite crónica
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Sinusite bacteriana
- Faringite / amigdalite (ver secção 4.4, referente a infecções
estreptocócicas)
- Otite média aguda
- Infecções da pele e dos tecidos moles
- Infeções genitaisnão complicadas, devidas a Chlamydia trachomatis
e Neisseria
gonorrhoeae não multirresistente.
Deverão ser tidas em conta as linhas orientadoras oficiais no uso
racional de
antibióticos.
Azitromicina Oara é indicada em adultos e crianças com peso corporal
superior a 45
Kg.
4.2 Posologia e modo de administração
A duração do tratamento para as várias doenças infecciosas
encontra-se definida
seguidamente.
Posologia:
Crianças com mais de 45 Kg de peso corporal e adultos, incluindo
idosos
APROVADO EM
07-06-2018
INFARMED
A dose total de azitromicina é 1500 mg que deverá ser tomada durante
3 dias (500
mg por dia).
Nas infeções genitais não complicadas causadas por Chlamydia
trachomatis, a dose é
de 1000 mg em toma única. Para infeções com Neisseria gonorrhoeae
susceptível, a
dose recomendada é 1000 mg ou 2000mg de azitromicina em combinação
com
250mg e