Azitromicina Krka 40 mg/ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azitromicina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

J01FA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azithromycin

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Azitromicina di-hidratada 49.91 mg/g

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.8 - Macrólidos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

azithromycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml Não Comercializado Número de Registo: 5704937 CNPEM: 50018396 CHNM: 10031407 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azitromicina Krka 40 mg/ml pó para suspensão oral
azitromicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azitromicina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Krka
3. Como tomar Azitromicina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azitromicina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azitromicina Krka e para que é utilizado
A azitromicina, a substância ativa de Azitromicina Krka, pertence a
um grupo de
medicamentos
designados
antibióticos
macrólidos.
É
utilizada
para
tratar
determinadas infeções que incluem:
infeções bacterianas agudas das cavidades sinusais,
infeções bacterianas agudas dos ouvidos,
amigdalite, faringite,
agravamento agudo de infeções bacterianas na bronquite crónica,
pneumonia ligeira a moderadamente grave,
infeções da pele e dos tecidos moles ligeiras a moderadamente
graves, por ex.
foliculite, celulite, eripselas,
infeções do canal que transporta a urina da bexiga (uretra) ou do
colo do útero
causada por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis.
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Krka
Não tome Azitromicina Krka
se tem alergia à azitromicina ou a outros antibióticos macrólidos
(tais como a
eritromicina ou claritromicina) ou a antibióticos quetólidos ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (

Características técnicas

APROVADO EM
08-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azitromicina Krka 40 mg/ml pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de suspensão oral contém 40 mg de azitromicina (sob a forma
de-hidrato).
Excipientes com efeito conhecido
1 ml de suspensão oral contém 773,24 mg de sacarose e 1,47 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral
Pó branco a quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azitromicina
Krka
está
indicada
no
tratamento
de
infeções
causadas
por
microrganismos sensíveis à azitromicina (ver secções 4.4 e 5.1):
sinusite bacteriana aguda (devidamente diagnosticada),
otite média bacteriana aguda (devidamente diagnosticada),
faringite, amigdalite,
exacerbação agudas da bronquite crónica (devidamente
diagnosticada),
pneumonia adquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave,
infeções da pele e dos tecidos moles ligeiras a moderadamente
graves, p. ex.
foliculite, celulite, eripsela,
uretrite não complicada e cervicite provocada pela Chlamydia
Trachomatis.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Azitromicina Krka deverá ser administrada numa única toma diária. A
duração do
tratamento no que se refere à infeção é descrita de seguida.
Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou superior a 45 kg e
adultos,
incluindo idosos:
APROVADO EM
08-08-2022
INFARMED
A dose total é 1500 mg que deve ser administrada ao longo de três
dias (500 mg
uma vez por dia). Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode
ser
administrada ao longo de um período de 5 dias, 500 mg em dose única
no primeiro
dia e 250 mg diariamente nos dias 2 a 5.
Na uretrite não complicada e cervicite provocada pela Chlamydia
Trachomatis, a
dose é de 1000 mg como uma dose oral única
Crianças e adolescentes com p