Azitromicina Generis 40 mg/ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azitromicina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J01FA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azithromycin

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Azitromicina di-hidratada 41.924 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

1.1.8 - Macrólidos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

azithromycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4601993 CNPEM: 50018396 CHNM: 10031407 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azitromicina Generis 40 mg/ml pó para suspensão oral
azitromicina di-hidratada
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e para que
é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Generis Pó para
suspensão
oral
3. Como tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e para que
é utilizado
A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral é um medicamento
antibiótico do
grupo dos macrólidos usado no tratamento de infeções causadas por
bactérias e
outros microrganismos.
A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral está indicada no
tratamento de:
-Infeções do trato respiratório inferior: exacerbação bacteriana
de bronquite aguda,
exacerbação aguda bacteriana de bronquite crónica e pneumonia
adquirida na
comunidade ligeira a moderadamente grave
-Infeções do trato respiratório superior: infeções de garganta,
amigdalites, sinusite e
infeções no ouvido
-Infeções da pele e dos tecidos moles, como abcessos
-Inflamação da uretra (canal através do qual a urina sai da bexiga)
ou cérvix
causada pelo microrganismo Chlamydia trachomatis.
2. O que precisa de

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azitromicina Generis 40 mg/ml pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral reconstituída contém 41,924 mg de
azitromicina di-
hidratada (equivalente a 40 mg de azitromicina anidra).
Cada 5 ml de suspensão oral reconstituída contém 209,620 mg de
azitromicina di-
hidratada (equivalente a 200 mg de azitromicina anidra).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de suspensão oral reconstituída contém 724,8 mg de
sacarose.
Cada ml de suspensão oral reconstituída contém 0,73 mg de sódio
(sob a forma de
fosfato trissódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A azitromicina está indicada nas seguintes infeções causadas por
microrganismos
sensíveis à azitromicina (ver secções 4.4 e 5.1):
- Infeções do trato respiratório inferior: exacerbação bacteriana
de bronquite aguda,
exacerbação aguda bacteriana de bronquite crónica e pneumonia
adquirida na
comunidade de gravidade ligeira a moderadamente grave
- Infeções do trato respiratório superior: sinusite e
faringite/amigdalite causada por
estreptococos
- Otite média aguda
- Infeções da pele e dos tecidos moles de gravidade ligeira a
moderada
- Cervicite e uretrite por Chlamydia trachomatis não complicada.
As
orientações
oficiais
sobre
o
uso
apropriado
e
prescrição
de
agentes
antibacterianos devem ser consideradas.
A azitromicina não é o tratamento de primeira escolha no tratamento
empírico de
infeções em áreas onde a prevalência de isolados resistentes é de
10% ou mais (ver
secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
A
azitromicina
suspensão
deve
ser
administrada
numa
toma
única
diária.
A
suspensão pode ser tomada com ou sem alimentos. A duração do
tratamento para
cada doença infeciosa é indicada abaixo.
Crianças e