Azithromycin Dr. Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Azithromycin-Dihydrat

Disponível em:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

Código ATC:

J01FA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azithromycin Dihydrate

Forma farmacêutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Azithromycin-Dihydrat (26116) 524,03 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2013-09-11

Folheto informativo - Bula

palde_Azi_DrE_Plv_v3-0
1
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85853.00.00
_____________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZITHROMYCIN DR. EBERTH 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Azithromycin (als Azithromycin 2 H
2
O)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azithromycin Dr. Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azithromycin Dr. Eberth
beachten?
3.
Wie ist Azithromycin Dr. Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azithromycin Dr. Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZITHROMYCIN DR. EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azithromycin Dr. Eberth gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, den
sogenannten Makroliden.
Azithromycin Dr. Eberth wird angewendet zur Behandlung von lokalen
Infektionen in verschiedenen Körperteilen, welche durch Bakterien
hervorgerufen werden.
Welche Erkrankungen werden mit Azithromycin Dr. Eberth behandelt?
Azithromycin Dr. Eberth ist zur Behandlung schwerwiegender Infektionen
angezeigt oder wenn eine orale Behandlung nicht in Betracht kommt. Es
wird
angewendet zur Behandlung der Pneumonie (Lungenerkrankung) und der
palde_Azi_DrE_Plv_v3-0
2
Adnexitis (Infektionen der Fortpflanzungsorgane), hervorgerufen durch
Azithromycin-empfindliche Erreger.
2. WAS SOLL

Características técnicas

spcde_Azi_DrE_Plv_v3-0
1
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85853.00.00
__________________________________________________________________
FB
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
Fachinformation / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin Dr. Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (entsprechend
524,03 mg
Azithromycin 2 H
2
O), welches nach Rekonstitution eine 100 mg/ml Azithromycin-
Lösung ergibt.
Das Konzentrat sollte weiter auf eine Konzentration von 1 mg/ml oder 2
mg/ml
verdünnt werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 7,31 mmol (168,2 mg) Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes Pulver mit kleinen Agglomeraten.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei
erwachsenen
Patienten, die eine initiale intravenöse Therapie benötigen, zur
Behandlung einer
ambulant erworbenen Pneumonie, hervorgerufen durch
Azithromycin-empfindliche
Erreger (siehe Abschnitt 5.1), indiziert.
Azithromycin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei
Patienten, die eine
initiale intravenöse Therapie benötigen, zur Behandlung einer
Adnexitis, hervorgerufen
durch Azithromycin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1),
indiziert.
spcde_Azi_DrE_Plv_v4-0
2
Die offiziellen Richtlinien für den geeigneten Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen
sind zu berücksichtigen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis Azithromycin Dr. Eberth zur Behandlung einer
ambulant
erworbenen Pneumonie, hervorgerufen durch Azithromycin-empfindliche
Erreger,
beträgt für Erwachsene 500 mg, als einmal tägliche intravenöse
Gabe für mindestens
zwei aufeinanderfolgend